药企退换货行为亟待法律规范(1)

　　近几年来，全国各地食品药品监管部门在日常监管中加强了对药品流通环节的监督检查，并通过技术检验手段发现和查处了一批批质量不合格药品，取得了一定成效。但在实际工作过程中，笔者发现有的药品生产经营企业，采取一定手段规避食品药品监管部门的监督检查和行政处罚，间接地造成了一些假劣药品流向市场，危害公众身体健康。

　　近日，笔者查办了一起药品行政处罚案件，发现某药品批发企业销售的药品被监督抽检后，在检验报告书发出前，被抽检药品的生产企业就要求药品批发企业将抽检余下的药品退回。被抽检药品经检验不符合药品标准规定，食品药品监管部门依法立案查处，但是查处过程中发现该批药品在退货手续中存在一定的可疑之处。药品批发企业退回药品时，退回药品签收人不是生产企业授权的业务员，也未有药品生产企业是否收到退回药品的凭证。这种情况引起执法人员的高度怀疑，于是发核查函到生产企业所在地食品药品监管部门进行核查，核查结果是药品生产企业只收到部分退回药品，且从退回药品到收到药品时间间隔长达6个月。在当地食品药品监管部门检查后，药品生产企业余下的同批号药品才从另外一个省退回，这批退回药品距离药品批发企业办理退回药品时间已经间隔了9个月。

　　上述案件反映了当前我国一些药品生产或批发企业，不但不能严格执行药品管理法律法规，而且还采取各种手段和方法规避法律法规的制裁。当然，从另一个角度来看，这说明我国现行药品管理法律法规已经不适应当前药品生产经营活动和监管工作的需要，亟须增加或修订相关条款，提高法律法规的执行力和可操作性。

　　药品退换货制度的不足

　　现行药品退换货制度内容不一。在药品生产经营活动中，药品退换货是属于再正常不过的一种行为。药品正常的退换货制度在现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)以及GSP实施细则中均没有明确具体操作细则，只是规定了药品批发企业质量部门在GSP管理过程中要制定并监督药品退换货制度的执行。然而药品管理法律法规对企业自行制定药品退换货制度的内容并未做统一要求，这就造成不同药品生产经营企业制定的药品退换货制度内容不同，在药品退换货实际流程、审核、记录等方面操作不一。此外，药品退换货制度是由企业自行制定，在企业申请GSP认证过程中，由GSP认证员进行审核。由于不同GSP认证员对业务的熟练程度以及对法律法规的理解不同，使得每个企业的药品退换货制度不可避免地存在这样或那样的问题。

　　极易导致违法企业逃避处罚。实践中，个别药品生产企业为了逃避法律责任，在得知自己企业生产的药品已被抽检，一般都是不管检验结果如何，随意找个理由让批发企业将药品退回。这样一来，一旦该药品被检验不合格，食品药品监管部门在对批发企业销售不合格药品进行处罚时，其货值金额必定减少很多。稽查执法中，对在检验报告书发出前药品被退回的情况下，不合格药品数量如何认定，药品监管法律法规并没有明确规定，通常是按最初药品入库数量减去已退回药品数量。如果这样，就让个别药品生产经营企业达到了逃避法律责任的目的，在一定程度上也助长了其利用法律漏洞逃避处罚的嚣张气焰。

[责任编辑:昕亚]

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