北京博士伦软性角膜接触镜、山东奥赛特一次性使用负压采血管不合格

日前，，国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期(总第8期)国家医疗器械质量公告，公布了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备(便携式)、超声彩色血流成像系统等65个品种990批(台)产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为：

一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处，责令生产企业对相应规格型号产品停产整改，召回相同型号的全部批次产品;同时，要组织对生产企业进行监督检查，对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的，应立即责令生产企业全面停产停业整改，有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。

二、对下列抽验中发现的不符合标准规定产品，企业所在地食品药品监督管理部门已依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。

对不符合标准规定的产品，相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，并由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门应对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改，于2016年1月31日前将有关处置情况向社会公布。

被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及66家医疗器械生产企业的30个品种78批(台)，具体为：

(二十一)人工晶状体3家企业3批产品。美国Eyekon Medical, Inc.生产的人工晶体(Suncoast 亲水性丙烯酸人工晶体)、Croma GmbH生产的人工晶体、HumanOptics Aktiengesellschaft生产的后房型丙烯酸酯人工晶体(商品名：AS)，光焦度不符合标准规定。

(二十二)软性角膜接触镜2家企业2批产品。Oculus Private Limited生产的软性亲水接触镜，光透过率、折射率不符合标准规定;北京博士伦眼睛护理产品有限公司生产的软性亲水接触镜，折射率不符合标准规定。

(二十三)一次性使用鼻氧管3家企业3批产品。扬州市明星医塑器材有限公司、江苏华泰医疗器械有限公司生产的一次性使用鼻氧管，无菌不符合标准规定;安徽省健源医疗器械设备有限公司生产的一次性使用鼻氧管，密封性不符合标准规定。

(二十四)一次性使用静脉留置针1家企业1批产品。江苏苏云医疗器材有限公司生产的一次性使用静脉留置针，外表面不符合标准规定。

(二十五)一次性使用人体静脉血样采集容器2家企业2批产品。湖南邦华医疗用品有限公司生产的一次性使用人体静脉血样采集容器、山东奥赛特医疗器械有限公司生产的一次性使用负压采血管，公称液体容量不符合标准规定。

三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及592家医疗器械生产企业的65个品种908批(台)。
 

 

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