刘鹏：“疫苗之殇”并不全是产品质量问题造成的
315发 [2016] 042335668号 移动版
[摘要]本应纳入全额财政体系的疾控部门，现在很多地方的拨款并没有落实，导致一些疾控部门为了所谓的利益，把二类疫苗作为一个经营重点。
【编者按】“这次之所以发现一类疫苗没有问题，但二类疫苗这么大的问题，主要原因是二类疫苗已经有非常明显的商业化倾向。疾控中心有一种天然的冲动，想压低疫苗进货价格，节省成本。”日前，中国人民大学公共管理学院副教授刘鹏等学者作客就“中国药品监管问题与对策”主题对谈。以此次疫苗事件为例，刘鹏认为由于药监部门和疾控中心在分工协作方面存在问题，现行药品监管体制在储运环节存在薄弱之处。同时，本应是财政全额管理的疾控部门，由于其运作经费没有得到地方财政的充分保障，在二类疫苗方面出现了逐利倾向，这是二类疫苗经常出问题的主要原因。以下为部分演讲实录：
刘鹏资料图（来源于网络）
计划经济时代最大的问题不是药品质量而是缺医少药
刘鹏（中国人民大学公共管理学院副教授）：计划经济时代，国家的药品监管，更多地不是把药品当作一种商品，而是一个关系到老百姓健康的计划体制内的特殊产品。当时中国人面临的最大的问题，不是药品安全，而是缺医少药。不过即便在那种情况下，中国还是解决了重要的公共卫生问题，虽然还存在着很多问题。
随着80年代的商品经济改革，药品逐步成为一个产业。由于地方经济GDP的导向，早期很多地方都把医药作为一个支柱产业，有一种说法是“要想当县长，就得做药厂”。医药产业的发展过程客观上对药品质量提出了巨大挑战。计划经济时代，所有药企都是体制内单位，这种情况下用的管理手段并不是现代意义上的监管，而是行政手段的控制。改革开放以后，大量的体制外药企，包括生产单位和经营单位出现，这时候企业不再是政府的“亲儿子”，政府对企业生产药品的质量进行规范和监管时，发现我们的手段是不够的，那时候药品监管问题就开始出现了。
政企分离对药品监管过程提出了新的挑战
80年代有一个非常重要的福建晋江假药案，引起了当时国家领导人对药品安全的重视，于是1984年我们第一部《药品管理法》出台了。我在博士论文中对这个过程有详细分析，尤其在当时经济发展情况下，中央跟地方政府包括企业之间怎么样谈判、博弈，如何在保证地方经济发展的同时保证药品质量。
90年代以前国家医药管理局是一个行业管理部门，卫生部原来有药政部门管理药品安全，但医药管理局行使的是行业管理权。这两个部门在1998年机构改革中，由于要统一药品监管权力，所以合并了，就是今天的国家食品药品监督管理总局的前身：国家药品监督管理局。另外一个重要的变化是把当时国家医药管理局所属的一些企业，在体制上跟政府进行政企分离，政府包括监管部门跟国有企业之间不再有直接的行政隶属关系。也就是说在监管过程中，政府跟企业是平等的关系，不是老子跟儿子的关系。这种情况又对药监过程提出了一个新的挑战，原来是出现体制外的药企，现在连体制内的都脱离了。
毒胶囊事件不是典型的药品安全事件
计划经济时代将药品定位成一种福利，市场经济阶段定义为一个产业，最后1996年时，有关领导人对医药产业有一个权威的定位：药品是一个特殊的商品，首先它是一个商品，必须由市场进行生产和分配，，但同时它又是特殊的，关系到人的生命健康。1998年以后，中国才有现代意义上的药品监管体制。从1998年到现在，国家药品监管体系经历了快20年，取得了一些进步。世卫组织在疫苗事件之前，曾于2011年、2013年对中国疫苗监管体系做了两次评估，得分都非常高。当然这不是说它没有问题。
之前中国药害事件比较多，如2005年 “齐齐哈尔假药事件”，还有前几年的毒胶囊事件。毒胶囊事件，我个人认为不完全是药品问题，胶囊属于药用辅料，涉及到质监部门。胶囊产品涉及到几个部门的交叉，所以不是一个典型意义上的药品安全事件。从媒体报道以及官方的药品市场检查结果看，中国药品市场这几年质量趋于平稳。药品监管力量和药品检验检测，这十年来都在强化。那为什么还会出这样的问题呢？我个人认为监管体系确实存在漏洞。
药品监管部门应当具有相对独立性和专业性
我曾经对药品监管体系改革提出了五方面的建议：一是要加强药品监管部门的相对独立性和专业性。药品监管的专业性要比食品、保健品、化妆品高得多。从风险管理的角度划一个健康产品链条，最高的就是药品的风险。所以我们经常讲，在风险社会，政府要根据风险的分布分配监管力量。
首先，监管部门相对于产业要有独立性。追求利润是产业的天生导向，但国家或者政府必须代表公共利益。第二，相对于其他部门要有独立性。第三，相对于舆论也要有独立性，因为你必须是以科学为依据的监管。既然提出来这样一个相对独立性，说明在监管实践中是不够的。2013年机构改革后，很多地方的食品药品监督管理局，尤其到基层，跟工商、质监合并以后，专业性和独立性都会受到一定的影响。
药品电子监管码监管体系虽有瑕疵但仍有存在的必要
另外一个非常重要的方面是信息获取，即监管部门是否知道这些情况，是否知道疫苗问题。一种情况是知而不报，比如不同部门、城市之间药品安全信息的阻碍，还有一种是根本不知道，所以需要有一些潜规则的暴露。现在信息是非常重要的，首先是追溯体系。2008年开始使用药品电子监管码，应该说中国药品追溯体系基本建立起来了。去年下半年或者今年上半年，因为企业之间的商业争论过程中带来了垄断的嫌疑，这些监管码已暂停。但从此次事件可以看出，疫苗追溯非常重要，事后大家都在追问疫苗去哪里了。后来一些媒体披露，由于这个监管码是由药品监管部门来做的，疾控部门在入库时没有扫码或者没有仔细地入库登记，给疫苗追溯带来了一些困难。
我个人认为药品电子监管码监管体系虽然存在着瑕疵，但从药品召回追溯体系来讲，不应该因噎废食。我跟美国FDA的官员或者同行聊过这件事，他们非常羡慕中国有这样的药品追溯监管体系。药品电子监管码的瑕疵可以慢慢改变，这需要一个过程。哪怕不是所有药品，疫苗、血液制品这些高风险的药品，应该要做到追溯。否则，出问题的时候亡羊补牢就有点晚了，不知道它去哪儿了。
药品监管部门在合作监管方面存在瑕疵
还有监管部门相互之间的协作，在公共管理中叫“合作监管”、“协同监管”。以前我们说监管过程中的部门扯皮现象，更多以食品安全为例。但这次事件也暴露了药品方面的监管部门的合作问题。比如刚才提到的疾控部门对于药品电子监管码的态度。另外，根据相关条例规定，疫苗生产、流通环节归药监部门管，使用环节归疾控部门管。那么疫苗放到疾控中心以后，没有使用，保存环节是属于流通环节还是使用环节？在实际沟通过程中，因为已经进了疾控中心的门，药监部门很难有到疾控部门做调查的权力。疾控中心担负着一些公共卫生的任务，成为了阻碍或者有时候拒绝药品监管部门来检查的理由。这里面都可以看出监管部门在合作监管方面存在瑕疵。我当时的建议是，地方政府有一个食品安全委员会或者集体办公室的协调部门，一般是由每个地方政府的分管常务或者非常务的副市长进行协调，那么药品领域能否也加进去？在这种情况下，尤其涉及到重大案子时，需要相关部门进行更多协调。
储藏和运输是药品产业链监管中的薄弱环节
第四，药品包括疫苗的生产环节，各种规范都非常严格，这次疫苗出事主要是在储藏和运输环节。储藏和运输在整个药品产业链的监管中是一个很薄弱的环节。生产环节有GMP(药品生产质量管理规范)，流通环节有GSP（药品经营质量管理规范），储运环节一部分规范是放在GSP里的，包括《疫苗条例》对疫苗的储藏、运输并不是完全没有规定，但规定失之宽泛、不够详细，对于违反了这个规定后怎么办也没有明确的说法，这是一个灰色地带。所以我建议能否仿照现有的《药品生产监督管理办法》和《药品流通监督管理办法》，起草一部关于药品运输、储存环节的办法。尤其是对于疫苗这样的需要全程冷链储藏和管理的特殊产品，这个环节不能薄弱。
二类疫苗的商业化倾向应当得到纠正
还有一个值得反思的地方是我们的生产和流通相对好一点，但使用终端却不乐观。现在的疾控部门属于全额财政拨款的事业单位，应该说每一届政府都应该把疾控中心相关的运作经费纳入财政体系。这次之所以发现一类疫苗没有问题，但二类疫苗这么大的问题，主要原因是二类疫苗已经有非常明显的商业化倾向。疾控中心有一种天然的冲动，想压低疫苗进货价格，节省成本。我们在调查中发现疾控部门在宣传二类疫苗的过程中，为了扩大销售，有时候存在着违规的情况，在没有同意的情况就去接种。其根源在于接种行为的性质已变成商业行为。商业化的原因很简单，就是现在很多疾控部门的运作经费没有得到当地政府的充分保障。本应纳入全额财政体系的疾控部门，现在很多地方的拨款并没有落实，导致一些疾控部门为了所谓的利益，把二类疫苗作为一个经营重点。从这个意义上来讲，如果这个环节的商业化倾向不得到纠正，最大的担心是即便上游和中游部门监管再严厉，始终会有为了利润而从事非法行为。这样的话，上面监管一旦有缺失，情况就会非常严重。
将二类疫苗纳入一类疫苗进行管理是解决二类疫苗问题的根本办法
我个人的建议是：第一，统一一类疫苗和二类疫苗的进货渠道。一类疫苗因为无利可图，相对比较规范。二类疫苗能否仿照现在的招标体制，在省一级或者某个层级的地方，推出一系列比较符合规范的购买名单。我们不指定也不垄断，但纳入一个比较规范的企业名录，要求疾控中心必须从规范名录中去进货。另外，在疫苗接种过程中能不能实行疫苗接种零加价。上游和中游的生产企业或者批发企业有一些牟利行为，但疾控部门作为财政全额管理的事业单位，而且是国家法定的预防接种的部门，不能有牟利动机，应该取消疾控中心在二类疫苗接种中的加价行为。
钱怎么办？首先政府财政方面要给足，另外，甚至可以对二类疫苗的接种实施专项的经费转移，保证疾控部门在做二类疫苗当中不会有牟利动机。最终的解决办法是在财政尽量许可的情况下，建议把一部分风险比较高、容易出问题的二类疫苗尽早地纳入一类疫苗。当然这需要测算的过程，包括各地财力的负担能力。十八届五中全会提出“健康中国”，在疫苗接种尤其是涉及儿童疫苗接种的问题上，在各级政府财力许可的情况下，应逐渐把二类疫苗纳入一类疫苗进行管理，使二类疫苗的问题从根本上逐渐加以解决。这在国际上有先例，美国就没有分类，走的主要是医疗保险和商业保险的方式。日本分了类，但政府给予二类疫苗需方（接种者）以补贴。
疫苗接种的不良反应在科学上很难完全避免
最后谈一谈媒体提到的“疫苗之殇”的图片，并不是所有都是产品质量问题引起的，有可能是接种的不良反应。从风险社会体制的角度来讲，这种不良反应科学上很难完全避免，因为环境和个人体质不一样，接种过程中肯定会有一部分儿童产生那样的情况。包括发达国家在医学非常发达的情况下也会产生这个问题，这种情况是大家都不愿意看到的。政府和社会各界就要思考是否需要给受害的孩子们、同胞们予以一定的国家补偿。
一类疫苗当然是由政府来补偿，而二类疫苗往往是企业的经营行为，由企业补偿受害者，往往存在不到位的现象。在这种情况下怎么抚慰受害者？我说的补偿当然不包括问题产品。如果仅仅是预防接种不良反应的情况，建议由政府成立一个补偿基金，当然疫苗生产企业要作为一个重要的责任主体。其他的，尤其是一类疫苗、二类疫苗的接种者，应该支付一小部分的成本。为什么？因为假如有百万分之一的家庭遭遇事故，他们是在为其他百万分之九十九万九千九百九十九的家庭承担风险，我们有共济的义务，成立这样的赔偿基金，由政府受理补偿的需求。还有就是现在补偿的程序往往是一次性给予补偿，但很多时候对家庭造成的伤害是终身的，如何建立可持续的补偿制度，让这些不幸家庭得到慰藉或者保障，代表着国家、政府对受害者的一种人文关怀。
在高风险的社会里，不管是科学带来的风险还是这次问题疫苗所带来的人为的质量风险，大家都会感觉到有一种不安全感，这是完全可以理解的。政府最大的职责是让我们生活在一个风险可控的社会里。从风险监管的角度来讲，政府确实还有很多工作要做，包括这次官方发布也承认了现在的一些薄弱环节。当然薄弱环节和问题，从发达国家的历史来看，都是通过非常惨痛的事件之后不断地学习、适应，提高自己的监管能力，这是必然的趋势。（编辑：陈菲）
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