广东省食药监局：3批医用电子血压计不合格

广东省食药监局：3批医用电子血压计不合格

2016-06-13 16:17:09 中国质量新闻网

　　中国质量新闻网消息 为进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据《关于印发2015年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（食药监办稽〔2015〕137号）的要求，广东省食品药品监督管理局于2015年在全省范围内组织对医用电子血压计进行了专项监督抽验。

　　本次医用电子血压专项监督抽验产品共抽验样品29批，涉及广东省19个地市，12家生产企业（进口总代理单位），20家经营企业，2家医疗机构以及3家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB 9706.1——2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0670-2008《无创自动测量血压计》、注册产品标准/产品技术要求，对设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、外壳的封闭性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、指示器、标志要求、安全要求、分辨率、可重复性、压力传感器准确性共14项指标进行检验。经检验，有3批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项：外包装、说明书、标识要求。

　　对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，广东省食药监局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

不合格产品详细信息表

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格项目

上臂式数字电子血压计

阳江

深圳市康贝科技有限公司

阳江市仁信医药连锁有限公司阳东始兴分店

BPCBOA-3A

YA:121004942

Y2:121004929

标识要求、外包装

臂式电子血压计

深圳

深圳市优瑞恩科技有限公司

深圳市百姓大药房连锁有限公司葵涌分店

U80B

Y1:BEC000952

Y2:BEC000957

外包装

全自动臂式电子血压计

深圳

深圳市颐邦科技有限公司

深圳市颐邦科技有限公司

YB-A9

Y1:YB0A9150137508

Y2:YB0A9150136019

外包装、说明书

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