雅培质疑印度监管机构对其止咳糖浆质量问题的指控

最近印度监管机构对制药商雅培医疗公司的一项指控受到雅培公司的挑战,这项指控称该公司的止咳糖浆样本所含可待因的含量过高,这是最近几个月内第二次有跨国公司质疑印度的监管检测体系.雅培医疗公司美国雅培实验室下属的一家公司.雅培在印度还有一家上市子公司,雅培印度有限公司.去年十一月,西孟加拉邦国家实验室首次对雅培提出警告,虽然雅培的药物「Phensedyl」样本是否存在质量问题尚未确定,但可能有问题的一批 80000 瓶产品还没有被召回.过去没有报告的案例反应出印度的药物和食品监管体系落后和资源匮乏,这为国内外制药企业的产品带来了更多的不确定性,也给消费者带去了潜在的风险.三个月前,雀巢公司的美极方便面被迫从印度撤柜,原因是食品安全局检测其样本还有过多的铅而取缔这款产品.虽然法院推翻了这一禁止令,但这家瑞士食品业巨头只是获得部分胜利,政府当局的指控伤害了公司的声誉,而该国的监管机构只有寥寥几个工作人员和简陋的设备设施.在当局与雅培最新的争执中,几个国家药品监督官员称实验室发现 Phensedyl 的样品所含可待因为标示量的两倍以上.Phensedyl 的销售额约占雅培在印度 10 亿美元年收入的 3% 以上.虽然这一销售数字与雅培公司全球年销售额超过 200 亿美元的数字相形见绌,但是,雀巢的案例表明,质量安全丑闻的后果是不可预测的.过度服用可待因就像吸食鸦片,会违反印度药品法.Phensedyl 在雅培位于喜马偕尔邦的基地制造,该地药品监管机构在三月份向雅培公司发出了「陈述原由」的警告.雅培公司在四月下旬作出回应,否认这些指控,并指责监管机构没有采取任何行动.雅培公司表示,在对同一批 Phensedyl 进行研究后,并没有发现公司内部留样与送与第三方测试的样品有什么不同.雅培还要求监管机构给出关于可疑样品的来源和其被收集方式的详细信息,以便公司能够确定样品是否真实,且是否符合正确的流程.该公司表示正在等待有关当局的反应.涉案的药物检查员 Saha 表示,Phensedyl 的样品瓶在孟加拉国边境附近获得,最初的试验是由西孟加拉邦实验室完成的.含有可待因的止咳糖浆在孟加拉国是被禁止的,该地区盛行走私,人们会以比印度更高的价格出售从而获利.检查员的报告副本显示,每 5 ml 剂量的样品含有 21.37 mg 的可待因,超过标签上规定的 10 mg 两倍.但 Saha 表示,不同批次的另外两个样本所含可待因的水平是正常的.富通纪念研究所医生 Parti 称,含高浓度可待因的止咳糖浆如果被过量食用,可能导致健康受到影响,如镇静,行为改变和药物依赖.今年二月,西孟加拉邦实验室在其月刊中将这批有潜在问题的批次列为「质量不达标」.公告张贴在监管机构的网站上,提醒消费者和药店哪些是可能的毒品.但西孟加拉邦药物控制中心的 Ghosh 称,他没有足够的资源来跟进这一公告.就职于喜马偕尔邦药物控制中心的 Marwaha 表示,占印度止咳糖浆市场三分之一的 Phensedyl 经常出现仿制药物,雅培产品的可待因含量与之密切相关.「他们（雅培）称其展示了样品用于判断产品的质量.但他们的样品显然有问题.」Marwaha 如是说,西孟加拉邦所提供的信息是其决定作用的.西孟加拉邦的 Ghosh 称,这是喜马偕尔邦的特权,该公司只能经法庭许可在联邦药物实验室重复测试.在印度,安全漏洞和恐慌是常见的.根据 2012 年的国会报告,当地生产的药品样本有近 22 个质量不合标准.印度有 1500 名药品检查员,负责为 12 亿人口提供药品的工厂超过 10000 家工厂,还包括涉及出口的近 200 个国家.Ghosh 说,有 140 个药品检查员需要监测超过 50000 家药店的状态.联邦政府希望提高关键部门的监管,并计划花费 2.63 亿美元,在未来三年加强更多的设备和工作人员,新实验室的国家监管体系.

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