《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》要点解析

　　为提升制药行业整体水平，推进药品审评审批制度改革，经贵州省人民政府同意，贵州省政府办公厅近日印发《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》(以下简称“方案”)，这标志着贵州正式启动仿制药质量和疗效一致性工作。

　　此次评价工作涵盖2016年3月9日国家化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药。方案明确提出“凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。”

　　评价工作规定了时限。2007年10月1日前批准上市，列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

　　同时，上述品种以外的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种)，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

　　评价原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。开展体内生物等效性试验时，应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。参比制剂原则首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，原研药品生产企业、国际公认的同品种药品生产企业可申报参比制剂，报国家食品药品监督管理总局审核确定。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。

　　此次评价分企业自评、申报和审批环节。企业自评环节中，需选定参比试剂，并进行比对研究。企业完成一致性评价后，及时将评价结果及调整处方、工艺的资料，报贵州省食品药品监管局。经贵州省食品药品监管局受理、现场检查和抽样检验后一并报国家食品药品监管总局审批。

　　贵州将对通过一致性评价的每个药品生产企业每个品种给予人民币100万元以上项目资金支持;充分发挥工业和信息化、科技成果转化、中小企业发展等产业基金作用，支持企业开展研发创新、品牌培育和项目建设;采取股权投资、以奖代补或贴息等方式支持龙头企业项目建设，采取知识产权质押贷款无偿贴息等方式解决骨干企业融资难问题;积极鼓励企业通过兼并重组盘活休眠品种。

　　通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。贵州省卫生计生委和贵州省人力资源社会保障厅在调整贵州省基本药物目录和基本医疗保险药品目录时优先考虑纳入通过一致性评价的品种，并在医保支付方面予以支持。医疗机构应优先采购和选用通过一致性评价的品种。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。

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