315发 [2018] 042250512号 移动版
对于不合格产品是否会对人体产生危害,翰宇药业表示,如果因为药品存在质量问题引发不良反应能够及时知晓。“由于生长抑素代谢清除率为每分钟1L,患者使用药品后1.1分钟至3分钟内即可代谢完成,这意味着在使用相关产品后在1.1至3分钟内即可知道是否有不良反应。”截至2018年3月14日,从广东省不良反应监测中心及广东省不良反应监测平台的数据来看,无异常不良反应的反馈。
除此之外,翰宇药业方面还表示,根据对该产品使用情况追溯调查后,除了已召回的产品外,其余产品均在2017年10月底就被使用完毕。“距今近半年,未有不良反应信息异常反馈,因此,患者使用安全风险是很低的。”
对于以后信披工作,翰宇药业方面表示,在监督层面上,需对相关部门及工作人员提出更加严格的要求。“根据此事件,公司吸取教训并组织相关领导与信披业务经办人员进行自查、问责与反省。公司将在今后的工作中,切实加强与各中介机构、部门的沟通,完善文件审核机制,对各风险点进行严格把控,努力提高信息披露质量。”
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