武汉生物不合格百白破疫苗属偶发

法制网北京7月31日讯 记者张红兵 就公众关注的武汉生物制品研究所有限公司（以下简称武汉生物）百白破疫苗有关情况，国家药监局新闻发言人今天介绍说，该批次疫苗效价不合格属于偶发，企业已经召回全部未使用疫苗，并进行了销毁；武汉食药监管局已作出没收违法所得并罚款的处罚决定。

国家药监局新闻发言人指出，2017年，原国家食药监管总局中国食品药品检定研究院在抽检中发现，武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗，白喉、破伤风效价指标符合规定，百日咳效价指标不符合标准规定。

经现场检查和企业回顾性分析，武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。

这位发言人说，有关信息已于当年11月3日向社会公布。

国家药监局称，发现疫苗效价不合格后，原国家食药监管总局即派出检查组对企业全面现场检查，并会同原国家卫计委部署做好不合格百白破疫苗处置工作。湖北省食药监管局进驻武汉生物，企业及时封存和召回不合格疫苗。

经查，武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武汉市食品药品监管局的监督下进行了销毁。

按照原国家食药监管总局的要求，湖北省食药监管局监督企业整改，武汉生物加强关键工艺设备的维保工作，，保证设备正常运行，修订分装规程，加强分装过程质量控制，加强人员培训，提高人员质量意识，确保质量管理体系有效运行。

这位发言人指出，中国食药检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验，检验结果符合规定。在随后批签发工作中，对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测，结果全部符合规定。2018年3月，原国家食药监管总局再次派出检查组，对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查，企业已经完成整改，符合药品生产质量管理规范（药品GMP）。

武汉生物生产了效价指标不合格疫苗，食药监管部门是如何处理的？国家药监局新闻发言人介绍说，事情发生后，原国家食药监管总局要求地方食药监管部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日，武汉市食药监管局根据药品管理法规定，对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。 转载请注明出处: http://www.315dw.com/view-59819-1.html