强生一级召回超11万存质量问题器械产品

　　近日，国家药监局通告称，强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及产品可能存在发生垫圈未被切割及成钉不良事件的问题，生产商Ethicon Endo-Surgery， LLC对弯型和直型腔内吻合器（注册证编号：国械注进20152652249）及内窥镜弯型腔内吻合器（注册证编号：国械注进20152650241）主动召回。

　　据了解，该产品用于全消化道端-端、端-侧、侧-侧吻合。如果未充分解决或未发现吻合线的问题，术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、出血或失血性休克的风险。根据该公司提供的报告，生产商已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器，内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件，这可能会影响吻合线的完整性。

　　数据显示，此次涉及召回的产品生产（或进口中国）批次、数量共11.4万把，涉及产品在中国的发货数量为9.8万把。

　　上述相关产品召回信息已于2019年4月11日发布，，召回级别为二级。现将召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。

　　根据国家药监局2017年1月新修订的《医疗器械监督管理条例》，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。

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