长生生物董事长被带走 狂犬病疫苗事件升级 涉事的狂犬疫苗生产工艺图曝光

长生生物董事长被带走 狂犬病疫苗事件升级 涉事的狂犬疫苗生产工艺图曝光

@人民日报 ：[人民微评：狂犬病疫苗造假，可怕!]连狂犬病疫苗也敢造假，既胆大包天，又伤天害理。幸亏所涉批次产品尚未上市销售，否则后果不堪设想。疫苗关涉生命安全，来不得丝毫猫腻，容不得半点瑕疵，也使不得一点侥幸。用彻查还原真相，依法处理打消公众恐慌，确保药品安全。

吉林狂犬病疫苗事件始末：车间老员工实名举报曝光

挂断电话的那一刻，长生生物(002680)合作多年的推广商李进(化名)脸色煞白。

电话是长生生物总部一位高管打来的，通话持续了30多分钟。桌旁等待已久的朋友们注意到了异样：是不是出啥事了?

他沉默不语。

几分钟后，网络消息铺天盖地——长生生物的子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)遭药监部门立案调查并收回药品GMP证书，责令停止生产狂犬疫苗。

中国证券报记者获悉，7月16日，长生生物在总部所在地长春召开紧急会议，来自全国各地的20多位推广商参会，公司董事长高俊芳在会上通报了相关情况。今日(17日)中午公司发布声明称，所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件，请广大使用者放心。

起因：内部生产车间老员工实名举报

接近长生生物的一位疫苗业资深人士说，此次事发是因为长生生物内部生产车间的老员工实名举报所致。

截至2017年底，长生生物拥有在职员工1041人，其中大部分员工都在其子公司——长春长生。长生生物目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，这些产品都由长春长生进行生产。长春长生在职员工数量在1000人左右，其中生产人员约600人。

此次举报的人便是其中一员。“出事之前，狂苗生产线已经换了两拨人”，前述资深人士说，不清楚到底是因为内部岗位调整导致举报人利益受损进而进行举报还是有外部因素驱动。

但另一位知情人士称，此次举报是因内部岗位调整所致。财报显示，2017年，长生生物支付给职工和为职工支付的现金为1.01亿元，同比增长11.82%。

根据长春长生2015年借壳黄海机械时披露的信息，截至当年3月31日，长春长生共有员工1077人，其中72.79%的人为生产及品质管理人员，40岁以上员工占比为29.53%。借壳之前，长春长生最初是由职工参与发起设立的国有企业，后经19次股权转让以及2次增资，公司最终成为民营企业。

祸根：严重违反GMP规定生产

7月15日下午，国家药品监督管理局发布公告，公告显示，国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

至少在7月11日之前，员工实名举报信就已经到了国家药监局。

中国证券报记者调查获悉，国家药监局检查组人员于7月11日对长春长生进行飞行检查，7月15日公布了相关信息。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。

唯一值得庆幸的是，此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

但通报中的“生产过程记录造假”到底指的是什么?

事发后，多位长生生物推广商得到的说法是，此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“比如，如果按照GMP规定，需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵，但为了提高产量，违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过，最终结果需要监管部门认定。”

长春长生狂犬疫苗生产工艺如下图：

“依照GMP规定，药品生产过程中投料、人员、原辅料等等每一个环节都需要记录在案”，前述资深人士称，国家药监局所称的生产记录造假就是指的上述记录环节违反了GMP规定。

7月15日，长生生物董事长高俊芳签发了内部文件，并通知各地推广商赴总部长春召开紧急会议。7月16日下午，面对来自全国20多位推广商，高俊芳在会上介绍了此次事发的大致情况，她强调，此次涉事和召回的产品均无质量问题。

7月16日下午，中国证券报记者就此次事件发送采访提纲至高俊芳，至记者截稿，公司方面尚无回应。来自推广商的消息称，公司已经口头通知各推广商，对外一律保持克制，等待监管部门最终的认定结果。

影响：最终认定结果或引发连锁反应

针对国家药监局目前的通告，长生生物一些竞争对手也向记者表达了他们的看法。

“从国家药监局通告的情况来看，只是收回GMP证书而不是吊销，意味着长生目前只是生产记录造假，是否产品质量有问题还没下最终结论”，竞争对手称，从疫苗整个流通过程来看，任何疫苗厂商生产的疫苗，每一批次均需要送到中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)进行严格检定，只有检定合格了，才能拿到批签发文件，产品才能向市场销售。

中国证券报记者通过统计中检院公布的批签发数据显示，今年年初至7月15日，长春长生“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”共获得25批次共342.96万支批签量。按照招标价格50元/支测算，销售额在1.7亿元，这还不包括2017年底的销售量。

“每年7-9月份是狂犬疫苗高发期，这三个月的销量基本占到全年的50%，参考长生生物历史销售情况，公司狂犬疫苗今年很可能丧失2/3的销量，全年损失额在5亿元左右”，竞争对手称，如果长生生物能够很快拿回GMP证书，公司情况也将随之改善。

高俊芳在推广商大会上强调，为了保证用药安全，长春长生主动对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。

目前具体召回数量尚未得知，多位上市公司财务总监在接受中国证券报记者采访时表示，依据会计准则，如果最终确认这些召回的产品存在质量问题、且召回的产品是在2017年确认收入的，那么长生生物需要进行会计追溯调整。

一旦会计追溯调整，可能引发连锁反应。2015年，长春长生借壳黄海机械时，交易对手曾做业绩承诺：2015年—2017年期间的利润数不低于3亿元、4亿元、5亿元。

长生生物年报显示，2017年该公司实现营业收入15.53亿元，归属于上市公司股东的净利润为5.66亿元，几乎全部由长春长生贡献。其中，该公司冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)批签量为355万人份，位居国内第二，狂犬疫苗贡献营收7.3亿元。倘若会计追溯调整的金额较大，有可能导致2017年业绩对赌不达标，进而引发业绩补偿问题。

针对此次突发事件，7月17日，深交所发布关注函，要求公司认真自查并就以下事项出具书面说明：

1、请公司说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续你公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果，并请详细测算此次事件对你公司2018年生产经营可能产生的影响;

2、请根据此次国家药品监督管理局对你公司实施飞行检查的具体情况以及你公司对相关产品召回的进展，严肃自查你公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况;

3、你公司认为应予以说明的其他事项。

如果一切顺利，长生生物将在7月20日前披露相关信息，届时，一切谜团或许将逐一解开。

最新动态：公司称已上市狂苗无质量问题

继昨日一字跌停后，长生生物今日开盘再度跌停，报19.89元，下跌2.21元，截至发稿时，卖单仍超87万手。今日早间多家基金下调长生生物估值，安信基金估值价格调整为16.11元，距离当前股价还有2个跌停。

7月17日中午，长生生物在官方网站发布公开声明称，公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件，请广大使用者放心。

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狂犬病疫苗事件升级 长生生物董事长高俊芳被带走

公安机关立案调查;国务院调查组启动调查;长生生物董事长高俊芳于7月23日下午被公安机关带走。

长生生物科技股份有限公司狂犬病疫苗涉违法违规生产事件持续发酵。长春新区公安分局7月23日发布通告称，下午15时，已对长生生物冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件立案调查，长生生物董事长高俊芳等4名公司高管被带至公安机关审查。目前，相关部门并未披露疫苗生产违法违规细节。一位接近长生生物人士告诉财新记者，高俊芳于7月23日下午被公安机关带走后一直未归。

财新记者了解到，根据举报线索，国家药监局于7月5日起，先后两次赴吉林对长生生物进行飞行检查，并于7月13日晚上12点向企业内部发布检查结果通知，长生生物高管当晚赶赴吉林省药监局进行沟通。此后国家药监局和吉林省药监部门组织专家和工作人员向企业派驻调查组。至7月19日，调查组已撤离企业。7月15日，国家药监局正式对外发布通告。通告称，根据线索进行飞行检查后，发现长春长生生物科技有限公司(长生生物全资子公司、业务实体)生产的狂犬病疫苗被发现存在生产记录造假等问题，已被责令停产，并收回GMP证书(生产质量管理规范证书)。国家药监局称企业涉事批次疫苗已全部得到控制。但事发当天，企业却对上市所有在有效期内的疫苗进行召回。

资料图：长生生物董事长高俊芳。图片来自东方IC

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长生生物(长生生物科技股份有限公司)7月22日公告称，公司百白破生产车间已经停产。此外已有包括人民日报在内的多家媒体质疑质长生生物是否隐瞒事实。

另据央视新闻报道，国家药监局负责人7月22日晚间通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

事件回顾

7月15日，国家药监局称，近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗，已要求吉林食品药品监督管理局，收回这批疫苗生产企业长春长生生物科技有限责任公司的《药品GMP证书》，责令其停止狂犬疫苗的生产，并对相关违法违规行为立案调查。

7月16日，长生生物发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

7月18日，山东疾控中心发布信息，宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。

7月19日，长生生物发布公告，其全资子公司因生产的“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定，而收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。此事已于去年10月立案调查，相关企业受到行政处罚。

根据行政处罚公示：长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”(批号：201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验，检验结果[效价测定]项不符合规定，按劣药论处。

该处罚信息针对的是2017年11月的一起违法事件。由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，食药监总局已责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。

而经检查，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

另据中新网消息，原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示，除了长春长生，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。上述不合格批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

关联公司最新回应

针对愈演愈烈的问题疫苗事件，涉事上市公司长生生物也做出了相关回应。

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