江西药监:4家医疗器械生产企业抽检不合格 涉江西格朗生物技术有限公司等

　　中国网财经8月19日讯 日前，江西省药品监督管理局发布公告通报医疗器械生产企业检查情况。

　　江西省药品监督管理局表示，相关部门于2019年7月22日至26日组织对江西格朗生物技术有限公司、江西华裕康生物技术有限公司、江西乐成生物医疗有限公司等3家医疗器械生产企业实施了飞行检查，8月13日至14日对南昌市佳辉医疗保健用品有限公司进行了监督检查。

　　检查结果显示，江西华裕康生物技术有限公司大门紧闭，处于停产状态，企业声称2018年10月30日起停止生产。江西省药品监督管理局要求，企业拟恢复生产前，须向其进行书面报告，经核查符合要求后，方可恢复生产。

　　南昌市佳辉医疗保健用品有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，企业应针对发现的问题立即全面停产整改，，并对存在的问题进行原因分析，持续对生产质量管理体系采取改进措施，切实落实产品出厂放行和质量控制的要求。同时，也要评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。江西省药品监督管理局强调，企业应当完成全部缺陷项整改，拟恢复生产前，须向其书面报告，经核查符合要求后，方可恢复生产。

　　江西格朗生物技术有限公司、江西乐成生物医疗有限公司2家生产企业质量管理体系存在问题，企业应限期整改，完成整改后，企业应将相关情况上报。另外，企业要评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

转载请注明出处: http://www.315dw.com/view-73925-1.html