河北省强化医疗器械企业监管 全力保障疫情防控产品质量安全

　　针对疫情形势，日前，河北省药品监督管理局印发《关于进一步加强疫情防控医疗器械企业监管工作的通知》，要求全省各级药品监管部门进一步强化监管举措，全力保障疫情防控医疗器械产品质量安全。

　　全省各级药品监管部门要落实属地监管责任，组织精干力量加大监管力度，建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节，，聚焦突出问题，强化控制措施，全面加强对行政区域内医疗器械生产企业的监管力度。

　　重点检查企业原材料、关键零部件采购是否按照经注册的产品工艺和技术要求组织生产，质量管理体系运行的合规性和有效性，是否建立完备的产品追溯体系，标签和说明书是否与注册标准一致和出厂检验放行等，确保企业持续合法合规生产。

　　重点加强应急审批获证企业的监督指导，帮扶企业建立健全质量管理体系，提升质量管理能力，切实将疫情防控用医疗器械产品质量管住、管好。

　　寓服务于监管，帮扶出口企业完善产品档案，保证产品出口过程可追溯。

　　严格落实“四个最严”要求，对违法违规案件，发现一起查处一起，依法严惩绝不姑息；强化案件行刑衔接，突出违法行为处罚到人，形成高压态势和震慑威力。

　　各疫情防控医疗器械生产企业要强化质量意识，强化全过程质量控制，严格按照经注册或备案的技术要求组织生产、进行质量控制和检验放行，保证研发、采购、生产、检验、销售等环节始终在质量管理体系内运行。

　　各有关生产企业尤其是出口企业，要审慎看待出口业务，确保产品符合进口国（地区）及我国质量标准和说明书、标签标识等相关规定，全力保障出口医疗器械产品质量安全。

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