广东省医疗器械质量公告：佛山有产品被曝不合格

　　省食药监局发布2014年度广东省医疗器械质量公告——

　　我市有产品被曝不合格

　　佛山日报-佛山在线讯 记者刘蓉报道：今日（6日），省食药监局发布2014年度广东省医疗器械质量公告，公布去年共抽验的618批医疗器械产品的情况。其中，佛山市凯亚医疗科技有限公司生产的三个批次小型医用制氧机在佛山、湛江、东莞抽检时都出现不合格情况。

　　据了解，省食药监局2014年在全省范围内组织对血糖仪、小型医用制氧机、助听器、一次性使用采血管、一次性使用无菌手术膜、手术衣、医用敷贴、医用剪、一次性使用麻醉穿刺包等产品进行了专项监督抽验；对部分我省注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。2014年，我省共抽验618批产品，其中进行专项监督抽验的产品411批，跟踪符合性抽验产品207批。而按照医疗器械现行的国家、行业标准和产品的注册标准，对所抽样品进行了检验。经检验，专项监督抽验的411批产品中，39批产品不符合标准要求；跟踪符合性抽验的207批产品中，30批产品不符合标准要求。

　　记者从2014年广东省医疗器械质量监督抽验不合格产品情况附表（专项）中看到，佛山市凯亚医疗科技有限公司生产的三个批次小型医用制氧机在佛山、湛江、东莞抽检时都出现不合格情况，主要不合格项目为识别、标记及文件。而在附表的（跟踪符合性部分），在佛山市科宏医疗器械有限公司抽检的一个批次连体式牙科综合治疗机和在佛山市南海罗村弘科医疗器械厂抽检的一个批次牙科综合治疗机均有不合格情况，前者的不合格项目主要是自来水供水系统的防回流装置、外壳的封闭性，后者的则为痰盂、供水供气系统、外部标记、外壳的封闭性。

　　根据省食药监局的要求，对本次监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，将依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处：

　　责令生产企业认真查清不合格产品产生的原因，限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品必须采取纠正措施，确保在用产品的使用安全有效。对本次监督抽验中质量不合格产品的有关经营企业和使用单位，责令其对已经售出的不合格产品进行回收，必要时采取控制措施，对产品来源、流向进行追溯等。

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