医疗器械质量问题严重却知情不报，管理者代表可列入黑名单
315发 [2016] 100140236号 移动版
如果产品发生严重质量问题，管理者代表却知情不报的，可由上海市食药监管局予以公告通报批评；符合有关情形的，还可以列入“黑名单”。
上海将建立医疗器械生产企业的质量信用网络平台。
解放日报上观记者9月30日从新成立的上海市医疗器械行业管理者代表协调工作委员会获悉，该平台将记录医疗器械生产企业的日常监管、举报投诉、不良事件以及历年质量信用分级情况等信息。同时，协会将配合食药监管部门，组织开展医疗器械生产企业质量信用的评审，并将相关信息及时上报食药监管部门。
成立上海市医疗器械行业管理者代表协调工作委员会，是继《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》实施后，上海加强对医疗器械生产企业管理者代表监管的又一动作。
医疗器械生产企业管理者代表，是经医疗器械生产企业负责人授权，负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员。
根据要求，管理者代表应当组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品的投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患等，并组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告。
此外，管理者代表在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告，并同时抄告市食药监管局。
上海市食药监管局相关负责人表示，管理者代表发现企业质量管理体系不能按规定有效运行，或者发生产品质量问题，以及发现存在严重质量隐患等情况，可向食药监管部门和有关行政部门报告。
如果管理者代表在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的，或者产品发生严重质量问题却知情不报的，将由生产企业所在区县市场监管局出具《行政建议书》。必要时，由市食药监管局予以公告通报批评。符合列入上海食品药品严重违法企业相关责任人员重点监管名单情形的，应列入重点监管名单。涉嫌构成犯罪的，应及时移送公安部门立案查处。