食药监总局通告3批次医疗器械不合格 上海华氏亚太生物制药上榜

　　日前，国家食品药品监督管理总局发布国家医疗器械质量公告(2017年第6期，总第24期)，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批次产品被检出不合格，上海华氏亚太生物制药有限公司生产的1批次肌酸激酶(CK)测定试剂盒(连续监测法)因线性不符合标准规定而上榜。

　　公告显示，为保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对钙(Ca)测定试剂盒、肌酸激酶(CK)检测试剂2个品种128批的产品进行了质量监督抽检。其中，上海华氏亚太生物制药有限公司生产的规格型号为150ml(R1:60ml×2 R2:30ml×1)的肌酸激酶(CK)测定试剂盒(连续监测法)，经上海市医疗器械检测所检验后发现，该产品的线性不符合标准规定，属不合格产品。

国家医疗器械抽检不符合标准规定的产品信息    针对这种情况，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对上海华氏亚太生物制药有限公司进行调查处理，有关处置情况将于2017年5月1日前向社会公布。

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