振东制药：关于振东制药旗下产品出现不良反应的进展公告

振东制药：关于振东制药旗下产品出现不良反应的进展公告 公告日期 2018-04-13 证券代码：300158       证券简称：振东制药   公告编号：2018-028


                   山西振东制药股份有限公司
     关于振东制药旗下产品出现不良反应的进展公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    2017 年 9 月 23 日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国

家局”）在其官方网站上发布了有关山西振东制药股份有限公司（以

下简称“公司”或“振东制药”）子公司山西振东安特生物制药有限

公司（以下简称“安特生物”）的文件《山西振东安特生物制药有限

公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的

通告（2017 年第 153 号）》（以下简称“通告”），公司及时发布

了《关于振东制药旗下产品出现不良反应的澄清公告及情况说明》（公

告编号：2017-070）

     近日，公司子公司安特制药收到了山西省食品药品监督管理局

（以下简称“山西省食药监局”）下发的《行政处罚告知书》(晋)

食药监稽罚[2017]010 号，现将主要内容公告如下：

一、处罚事项

    安特生物生产的 20170404 的红花注射液热原项目不符合规定。

二、收到行政处罚告知书的情况

    公司存在下列行为：安特生物因 20170404 批次红花注射液被认
定为违反了《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定：禁

止生产、销售劣药。因此，依据《药品管理法》，山西省食药监局责

令安特生物进行整改，没收召回的不合格红花注射液（批号：

20170404）134764 支，另外没收其违法所得 121,889.6 元，并处货

值金额 234,656.7 元 2 倍罚款 469,313.4 元，合计罚没款 591,203 元。

三、其他说明

       1、安特生物在事件发生后，成立了专门小组，制定责任人，全

力配合山西省食药监局检查，按规定召回全部不合格的红花注射液。

       2、安特生物深入查找问题原因并及时加以整改，完善了《红花

提取生产工艺规程》、《红花注射液质量标准》、《精制岗位标准操

作规程》等相关制度，提高了红花注射剂的质量标准。

       3、目前已向国家局提交申报材料恢复红花注射液的生产销售，

等待国家局批示。

四、重要提示

       本公司郑重提醒投资者：《证券时报》、《中国证券报》、《上

海证券报》、 证券日报》及巨潮资讯网（），

为本公司指定的信息披露媒体，本公司所有公开披露的信息均以本公

司在上述媒体刊登的公告为准。请广大投资者理性投资，注意投资风

险。



       特此公告。
山西振东制药股份有限公司董事会

        2018 年 4 月 13 日

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