临沂整治医疗机构制剂 为期4个月重点抽检9类品种
315发 [2019] 041061387号 移动版
4月至7月，临沂市市场监督管理局、市卫生健康委员会将利用4个月的时间，开展全市医疗机构制剂专项整治，对全市内医疗机构制剂配制使用情况实施全覆盖检查。同时，重点抽检品种(含原料)有抗风湿类、降糖类、止咳平喘类等9类品种。
据了解，此次专项整治范围包括市内取得《医疗机构制剂许可证》或医疗机构制剂批准文号的医疗机构及接受医疗机构委托配制制剂的药品生产企业或医疗机构；2017年1月1日以来注销医疗机构制剂批准文号的医疗机构。分为医疗机构自查、全面检查、整改提升和重点抽查、整治效果回头看等四个阶段进行。
重点检查医疗机构制剂配制资质；人员是否按要求配备足够的制剂配制和检验专业人员；原辅料和包装材料是否按要求购进、验收、检验；注册处方质量标准是否按批准处方、质量标准投料，是否存在擅自改变制剂处方等行为；配制工艺是否存在擅自改变制剂配制工艺行为，是否存在编造批配制记录等相关记录的行为；是否按法定标准检验原辅料、中间产品，是否使用不符合药用要求的原辅料配制制剂，制剂发放使用前是否按批准的质量标准进行全项检验，，制剂是否按规定留样观察；配制环境和设施设备是否持续符合要求，是否存在擅自变更配制场所、改变配制环境、变更关键设备设施的行为，是否存在验证、确认、维修保养、清场清洁不符合规定的情况；原辅料仓库、成品仓库和留样室环境是否符合要求，是否按规定储存原辅料、包装材料和医疗机构制剂，是否存在仓储环境影响原辅料和制剂质量的情况；制剂使用情况是否规范，是否存在在市场上销售制剂的行为，是否存在未经批准将制剂调剂给其他医疗机构的行为等。
同时，重点抽检有抗风湿类、降糖类、止咳平喘类、含贵细药材、解热镇痛类中药、安全风险高、近两年来抽检不合格、常年大量配制、需要抽检的其他情形等9类品种(含原料)。
记者 庄成
