辰欣药业质量问题引担忧 环境污染埋隐患

　　申请IPO企业中风险存疑——辰欣药业股份有限公司

　　招股书显示：

　　一、经营风险

　　（一）产品价格下行的风险

　　2009 年，《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》的出台标志着国家新一轮的医药卫生体制改革启动。此次改革一方面通过建立基本医疗保障体系扩大社会医疗保障的覆盖范围，促进医药市场潜在需求的释放；另一方面通过实施国家基本药物制度，改革药品价格形成机制，控制药品流通环节差价水平，促使药品终端销售价格下降。

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　　1、国家发改委下调政府定价药品价格导致产品价格下行的风险

　　2009 年11 月，国家发改委、卫生部及人力资源和社会保障部联合颁布的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，明确了药品价格的管理政策:对国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品实行政府定价或者政府指导价；其他药品实行市场调节价。其中，政府制定药品价格以社会平均成本为基础，生产经营单位不得突破政府制定的价格，并对药品流通环节差价率实施上限控制。

　　2009 年以来，对于政府定价药品，国家发改委先后5 次调整药品价格，累计涉及到800 多个品种、2，900 多个规格，我国药品价格整体呈下降趋势。截至2013 年12 月31 日，公司共有71 个品种113 个规格的产品列入国家基本药物目录（2012 年版），191 个品种307 个规格的产品列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，上述药品均属于实行政府指导价的药品。尽管国家鼓励医疗机构使用上述药品，其具备市场容量大、技术成熟的特点，但随着国家药品价格改革、医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的出台或调整，国家仍可能下调对政府定价或政府指导定价药品的最高零售价格，药品价格面临继续下降的风险。

　　2、医疗机构药品集中采购导致产品价格下行的风险

　　2009 年和2010 年，卫生部等部门先后颁布了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》和《医疗机构药品集中采购工作规范》等文件，上述规定明确医疗机构药品集中采购工作，要以省（区、市）为单位组织开展。除第二类精神药品等特殊管理的药品可不参加药品集中采购外，县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构使用的其他药品原则上必须全部集中采购。对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网采购的采购方式。在集中采购的模式下，招标政策倾向于压低产品价格，因此，公司的产品价格存在下滑风险。

　　3、政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制导致产品价格下行的风险

　　2010 年11 月，国务院办公厅下发关于《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，明确规定政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市）为单位集中采购，统一配送，其集中采购价格不得高于卫生部和国家发改委制定的国家基本药物零售指导价格。同时，基本药物采购采取集中招标的方式，在符合条件的情况下价格优先，导致基本药物出厂价格呈不断下降趋势。

　　报告期内，公司基本药物销售收入占主营业务收入的比例分别为63.53%、63.74%和58.46%。持续的药品降价趋势将对公司的盈利造成一定的影响。

　　（二）基本药物投标失败风险

　　自2010 年11 月，国务院办公厅下发关于《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》后，基本药物销售已形成以省（区、市）为单位分别集中招标采购，分省销售的格局，招标周期一般为1-2 年。目前，各省 （区、市）的基本药物集中招标采购模式主要有三种:第一种是“双信封”的招标制度，即投标人在编制标书时，分别编制经济技术标书和商务标书，并同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP（GSP）资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证药品的质量。商务标书主要考虑价格因素。在经济技术标书合格的情况下，商务标书价格最低者中标；第二种是改良的“双信封”制度，在商务标书价格最低者中标的基础上，再从经济技术标书评审合格入围的企业中，选择符合降价要求且综合得分较高的企业同时中标；第三种为综合评分制度，采取经济技术标和商务综合标占不同的分值综合评审。

　　大部分省份在基本药物集中招标采购采取只有经济技术标书评审合格的药企才能进入商务标书评审，在确保药品质量的前提下，依据投标价格的高低来确定中标对象，此种模式有利于公司此类生产规模大、行业排名靠前、市场信誉良好的药企中标。2013 年以来，个别省份改变了以前年度以经济技术标书为前提的评审方式，采取经济技术标和商务标综合评审，其中经济技术标占比偏低，商务标占比偏高。在此招标模式下，可能引发新一轮的药品大幅降价的趋势，同时加剧了投标竞争激烈程度。

　　在新一轮的基本药物招标采购中，如果更多的省份采取经济技术标分值偏低的招标政策，将导致公司原有经济技术标的优势减少或消失，加大投标失败的风险，从而导致公司经营业绩出现大幅波动的情况。

　　（三）销售渠道管理风险

　　对于列入国家基本药物目录及各个省份增补基本药物目录、医保目录范围内的成熟和应用普遍的产品，公司通过参与各省市的药品集中采购招标程序进行销售；对于国家基本药物目录及各个省份增补药物目录范围、医保目录以外的药物， 公司主要通过经销或直销的方式进行销售。由于终端医院的采购存在医院分布广、单个医院采购数量小、频率高的特点，为提高销售、配送、收款及售后服务效率，对全国大部分省区，公司产品销售主要通过经销的形式。目前与公司合作的经销商3，000多家，直销医院200多家。尽管公司已经建立了较完善的经销商管理制度，但由于经销商分布范围广、数量较多，如果公司不能对经销商进行有效管理，导致经销商在配送维护、销售推广等过程中行为失当，可能对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。

　　（四）国家规范抗菌类药物临床应用导致部分产品销售下降风险

　　抗菌药物不合理使用和细菌耐药问题已成为目前较为严重的公共卫生问题之一，为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性， 国家卫生部采取了一系列措施推进抗菌类药物临床合理应用，主要包括:建立抗菌类药物临床应用管理制度，对临床应用的抗菌类药物实行分级管理，对医疗机构购进抗菌类药物的品种规格予以限制等。自2011 年起，卫生部每年开展一次抗菌药物临床应用专项整治活动来促进抗菌药物合理使用。2012 年4 月24 日， 卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，对合理使用抗菌药物进行了规范。

　　报告期内，公司抗菌类药品销售收入分别为30，131.29 万元、33，734.53 万元和30，277.14 万元，占主营业务收入的比重分别为19.70%、16.46%和13.74%。随着我国抗菌类药物临床应用管理及规范程度的加强，抗菌类药物的临床用药数量可能出现下降，抗菌类药品品种需求结构将发生较大变化，可能导致公司抗菌类药品销售出现下降。

　　（五）产品质量控制的风险

　　医药产品质量直接关系到使用者的人体健康，我国对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经营过程中，一方面在机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面都有较高的要求，另一方面需要建立完善的生产质量控制制度，使从原材料进厂到产成品出厂的全生产过程均处于受控状态，保证产品质量。2011 年3 月，中国《药品生产质量管理规范 （2010 年修订）》（GMP）正式施行，相比1998 年实施的GMP 更加严格。

　　随着公司产销规模扩大，产品种类增多，原材料采购品种及供应商数量增加， 采购、生产和销售的组织复杂度不断提高，对公司产品质量管理水平的要求也相应提高；如果公司对原辅料采购和药品生产、仓储及配送等过程不能采取有效、完善的质量控制措施，适应经营规模的扩大和国家药品质量控制日益严格的要求，导致生产药品因各种原因出现质量问题，影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，会对公司的药品生产资质维持、药品销售推广等生产经营产生不利影响，从而影响公司的盈利能力。

　　（六）取得和维持相关生产许可认证的风险

　　根据监管法规，医药生产企业经营期间必须取得国家和各省药品监管部门颁发的相关证书和许可证。截至本招股说明书签署日，公司已取得生产所必须的许可证、GMP 认证、药品注册批件及药品包装材料注册证书等。由于上述证书及许可证具有有效期，为使经营得以持续进行，公司需在相关证书及许可证的有效期届满前向监管部门申请重新认证，公司需根据当时实行的相关规定及标准进行重新评估、整改规范，并发生相应的投入，致使生产成本增加；如果公司未能重续该等证书或许可证，公司的生产经营将受到一定影响。

　　（七）劳动力价格上升风险

　　近几年来，我国经济的快速增长对劳动力的需求旺盛，但劳动力人口扩张明显放缓，供不应求现象日益明显。同时随着企业生产技术的进步，对劳动力的技能要求也越来越高，但目前具有一定技能的技术人才却相对短缺，企业只有通过大幅提高对技能人才的薪资水平，才能吸引和留住人才。

　　政府采取了一系列的措施改善和提高劳动者的工作环境和待遇，2011 年至今，山东省4 次上调最低工资标准，济宁市月最低工资由2011 年的950 元提高至2014 年的1，350 元，小时最低工资标准由2011 年的9.80 元上调至13.5 元， 劳动力价格上涨已成为中长期趋势。2011 年11 月和2013 年11 月，公司先后2 次调增公司普通员工工资水平；2013 年11 月，公司调增中高层员工及技术人员工资水平。虽然公司致力于提高自动化水平，减少劳动力用工的数量，但是如果劳动力价格持续上升，仍将给公司盈利能力带来一定不利影响。

　　（八）原材料、包装物价格波动及其采购控制的风险

　　公司生产所需原材料主要包括胞磷胆碱钠、克林霉素磷酸酯、地塞米松磷酸钠、硫酸阿米卡星等化学原料药和输液瓶、塑瓶颗粒、塑瓶组合盖、多层共挤膜等药品包装材料。报告期内，上述原材料和包装物占主营业务成本成本比例分别为77.21%、76.32%和72.70%，比例较高。因此，原材料价格波动对公司生产成本及经营成果有较大的影响。

　　同时，原材料和包装物的质量直接决定公司产品质量，尽管公司制定了一系列采购供应管理制度，建立了由供应部、质量保证部、审计部等多个部门组成的联合工作组机制，对供应商从资质、规模、质量控制等方面进行全方位实地考察， 实施严格的管理。但公司仍然存在采购的原材料和包装物在质量、数量与生产经营的要求不一致的情况，影响公司正常的生产经营和声誉，给公司造成不利的影响。

　　如公司不能合理安排采购控制原材料和包装物价格波动的影响及其质量，将对公司盈利能力和声誉产生不利影响。

　　二、财务风险

　　（一）存货跌价的风险

　　截至2013 年12 月31 日，公司存货账面余额为39，133.42 万元，占当期公司资产总额和净资产的比例分别为16.56%和22.67%，随着公司未来产销规模进一步扩大，存货余额可能继续上升；随着我国药品价格改革、医疗保险制度改革的深入及相关配套政策和法规的调整或出台，药品整体出厂价格可能进一步下降。公司2011 年末、2012 年末和2013 年末的存货跌价准备余额分别为1，022.51 万元、1，115.93 万元和1，312.83 万元，公司存货跌价可能对公司财务状况和经营成果产生不利影响。

　　（二）固定资产投资增加较快的风险

　　报告期内，公司固定资产投资分别为37，269.48 万元、32，726.58 万元和50，970.96 万元，较高的固定资产投资会挤占公司的营运资金。如果公司未来继续加大固定资产投资，则可能需要增加付息债务以满足营运资金需求，新增的财务费用将影响公司的盈利能力。

　　固定资产规模的快速扩大和公司对机器设备采取的双倍余额递减加速折旧的核算方法导致建成项目投产前期折旧费用增加较多，另外，公司项目分年逐步达产的特点导致投产前期产能利用率及新增收入相对较低，对净利润产生不利影响。报告期内，公司固定资产的折旧费用分别为6，789.39 万元、8，547.96 万元和13，256.78 万元，增长较快。如果公司未来继续加大固定资产投资，折旧费用的较快增长将影响公司的盈利能力。

　　（三）所得税优惠政策变化的风险

　　山东省科学技术厅、山东省财政厅、山东省国家税务总局、山东省地方税务局联合下发《关于认定“山东中德设备有限公司”等505 家企业为2008 年第一批高新技术企业的通知》（鲁科高字[2009]12 号），公司被认定为高新技术企业。2012 年1 月30 日，山东省科学技术厅、山东省财政厅、山东省国家税务局、山东省地方税务局联合下发《关于济南圣泉集团股份有限公司等504 家企业通过高新技术企业复审的通知》（鲁高科字[2012]19 号），公司通过国家高新技术企业复审，2011 年-2013 年企业所得税减按15%计缴。根据《企业研究开发费用税前扣除管理办法（试行）》的有关规定，公司在纳税年度符合规定的研究开发费用支出，在计算应纳税所得额时实行加计扣除。

　　报告期内，公司因享受上述企业所得税优惠政策对经营成果产生的影响金额如下:

　　上述因高新技术企业享受的税收优惠政策已经期满且公司正在申请高新技术企业再审，如再审未能通过，公司企业所得税率将按照25%计收，税后利润受到不利影响；如果未来国家主管税务机关对上述税收优惠政策作出调整，也会对公司的税后利润产生不利影响。

　　（四）应收账款回收的风险

　　报告期内，公司应收账款余额随营业收入的增长而不断增加。截至2013 年12 月31 日，应收账款余额占当期资产总额和净资产的比例分别为9.00%和12.32%，其中账龄在1 年以内的应收账款占98.57%。如果上述应收账款因客户经营情况恶化而无法按时足额收回，将对公司财务状况和经营成果产生不利影响。

　　（五）机器设备减值的风险

　　截至2013 年12 月31 日，公司机器设备的账面价值为44，847.21 万元，占资产总额的比例为18.98%。公司募集资金投资项目建成投产后，机器设备的规模将进一步扩大。医药生产技术的发展或国家对医药行业质量管理标准的提高，均可能导致公司现有技术设备的落后，从而要求公司对其进行升级换代，上述情形可能导致公司现有机器设备减值，对公司财务状况和经营成果产生不利影响。

　　（六）综合毛利率波动的风险

　　公司现有产品品种较多，包括大容量注射剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、膏剂、滴剂和原料药等8 大剂型271 个品种400 个规格，涵盖体液平衡型输液、抗感染类药物、营养型输液、心脑血管类药物、肝病用药和抗肿瘤及辅助用药等多个功能领域。公司的综合毛利率取决于单个规格产品的毛利率及产品销售结构，如果未来市场产品需求或公司营销能力及策略发生变化导致公司产品结构调整，或部分产品毛利率降低，可能会导致公司综合毛利率发生较大波动。

　　（七）净资产收益率下降的风险

　　报告期内，公司扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的加权平均净资产收益率有所下降，分别为19.79%、19.06%和11.06%。募集资金到位初期， 由于募集资金投资项目短期内无法完全达产并达到预期效益，公司的利润增长幅度低于净资产增长幅度，存在短期内净资产收益率进一步下降的风险。

　　（八）新建子公司亏损的风险

　　报告期内，公司分别投资设立了全资子公司辰欣汇智、佛都药业，辰龙药业和间接持股80%的控股子公司辰中生物。目前，上述子公司因研发定位或仍在项目建设期而处于亏损状态，2013 年度，上述子公司合计亏损总额为1，438.57 万元。若子公司项目建设不能及时完成或投产前期因设备磨合、分年达产等特点而导致短期内无法实现明显收益，则可能会持续目前的亏损状态并影响公司的总体经营业绩。

　　（九）对外投资的风险

　　截至2013 年12 月31 日，公司对外投资账面余额为8，754.25 万元，占净资产的5.07%。上述对外投资主要包括红桥科技25.50%股权、财信担保2.66%股权和吉林双药49%股权。如果上述对外投资不能获得预期投资收益或出现本金损失，将对公司财务状况和经营成果造成不利影响。

　　三、募集资金投资项目风险

　　（一） 固定资产折旧大幅增加的风险

　　公司本次募集资金投资项目建设完成后将新增固定资产102，098.08万元。建成投产后固定资产年折旧额将达到24，077.72万元，较2013年全年固定资产折旧额13，256.78万元有较大提高。由于新建项目需要试产磨合、分年达产，其盈利能力在项目达产后才能完全体现，因此在募投项目建成后达产前，新增折旧会影响公司当期的利润水平。

　　（二） 募集资金投资项目产品市场风险

　　本次募集资金投资项目达产后，按照剂型分类口径公司部分主要产品新增产能较大，其中非PVC软袋输液1.5亿袋、塑瓶输液2亿瓶、口服固体制剂50亿粒（片） 和冻干针剂2亿支，分别为2013全年产能的116.28%、40.82%、71.43%和222.22%。尽管公司2011-2013年度营业收入保持20.02%的年均复合增长率，同时本次募投项目是公司根据新药投产及扩产计划、在研或待批产品情况、市场需求及销售能力等多个方面进行综合评判和可行性审慎论证的基础上提出，公司在产品技术、审批认证、市场预测和生产管理方面作了充分准备。但本次募集资金投资项目达产后，如果由于国家政策的调整或其他原因导致市场出现不可预见的变化，或公司的销售能力不能根据公司药品产能相应提升，可能出现募集资金投资项目部分生产能力闲置，不能或延期达到预期收益的风险。

　　（三） 募集资金投资项目实施的风险

　　本次募集资金投资项目与公司主营业务及新产品密切相关，为公司发展战略重要组成部分。尽管公司已建立起比较完善和有效的法人治理结构，并在实际执行中运作良好，同时公司对募集资金投资项目进行了充分的可行性论证，但公司新建项目整体计划实施、募投与非募投项目的管理，均对公司的管理能力和项目投建控制水平提出了更高的要求，也需要公司提高市场预判能力和规范运作水平，必要时根据经营情况合理调整投资计划。如果公司不能对募集资金投资项目实施有效、合理的过程管理和执行监督，可能导致募投项目不能按计划建设，不能或延期达到预期收益的风险。

　　四、市场竞争的风险

　　目前，我国医药产品市场容量大，市场竞争激烈，生产企业数量众多且市场集中度较低。2010年，我国医药企业实现销售收入12，214亿元，但销售收入超过100亿元的生产企业仅10家，销售收入超过50亿元的生产企业仅17家。目前我国化学药品制剂企业近1，200家，但总体来看规模较小，技术水平不高，在产品结构、研发能力等方面具有核心竞争力的企业数量有限。尽管公司目前产品线丰富、产品结构均衡、新药研发能力较强，但仍在较多品类的产品销售方面面临国内外其他医药企业的激烈竞争。随着我国医药市场的不断开放，国外的医药产品将更多地进入国内市场；国内外医药企业采取收购的方式进行行业整合，都将深刻影响我国医药市场的竞争格局。公司如不能继续强化自身综合业务优势，进一步丰富产品结构，提高创新研发能力，公司将面临医药市场竞争加剧、自身竞争优势弱化引致的相关风险。

　　五、技术风险

　　（一）产品研发的风险

　　根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前研究、临床实验、新药申报与审批等阶段。持续不断的推出新药产品是保持公司竞争力、提高盈利能力和实现可持续发展的重要手段之一，但由于新药研发存在投入大、周期长、对研发人员素质要求较高等特点，研发风险较大，如果最终未能通过新药注册审批，致使新药研发失败，公司前期研发投入无法回收。

　　报告期内，公司研发费用分别为6，109.49万元、9，752.31万元和12，398.22万元， 呈逐渐增加的趋势。如果公司推出的新药产品不能适应市场需求或者在市场推广方面出现阻碍，无法实现新药产品规模化生产，将提高公司的经营成本，从而对公司的盈利能力造成不利影响。

　　（二）核心技术人员不能持续引进和流失的风险

　　公司核心技术人员的技术水平和研发能力是公司得以长期保持技术优势的保证。随着我国医药市场的迅猛发展，业内的人才竞争日益激烈，能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持技术领先优势和行业竞争力。尽管公司已经建立了较为成熟、完善的核心技术人才引进、激励机制，但受到地域等因素限制，仍然存在不能持续引进核心技术人员和核心技术人员流失的风险。

　　（四） 核心技术可能泄密的风险

　　公司作为高新技术企业，掌握了一系列核心技术，如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取了一系列措施防止核心技术外泄，比如与核心技术人员签署《保密协议》，严格规定了技术人员的保密职责；加强日常经营管理中保密制度建设，积极加强知识产权保护等。尽管公司采取了上述防范措施，但仍存在技术外泄的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。

　　六、行业政策性风险

　　（一）政策风险

　　医药产业是一个受监管程度高的行业，其监管部门除了国家及各级地方卫生和药品监管部门在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管外，工信部负责制定和发布医药工业发展规划，组织实施医药工业产业政策， 指导医药工业结构调整。国家发改委负责制定药品价格管理政策，实施药品价格管理，包括公布国家基本药物目录零售指导价、调查药品出厂价格等。目前，我国正处于深化医疗体制改革进程中，相关的政策法规体系在逐步制定和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药市场有序、健康地发展，但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本，并将对医药制造企业的生产和销售产生影响，从而对公司盈利能力的连续性和稳定性造成一定影响。

　　（二）部分生产线未能按时通过新版 GMP 认证的风险

　　2011年3月1日，中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）正式施行，较原GMP认证要求更加严格。根据新版GMP认证要求，自2011年3月1 日起，新建药品生产企业，药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP 要求，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求；其他类别药品的生产，必须在2015年12月31日前达到新版GMP的要求。公司的原料药、膏剂和滴剂三种剂型不属于无菌药品，上述药品生产车间需要在2015年12月31日达到新版GMP的要求，如果上述生产车间不能及时通过新版GMP认证，将导致部分生产线停产、相关产品停售，可能对公司的生产经营造成不利影响。

　　七、环境保护的风险

　　公司隶属于化学制药行业，产品生产过程中产生的废水、废气及噪音均可能对环境造成一定影响。目前，国家对制药企业制定了较为严格的环保标准和规范， 虽然本公司已严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准，且取得山东省环境保护厅《关于辰欣药业股份有限公司上市环保核查的意见》。随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，可能会导致公司为达到新的环境保护标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。

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