【曝光台】春盛中藥質量之困折射飲片生產合規之需

原標題：【曝光台】春盛中藥質量之困折射飲片生產合規之需

近日，四川省藥品監督管理局發布2019年第五期藥品質量公告，公開在藥品抽檢中發現的19批次不符合規定藥品，其中2批次不合格藥品的標示生產企業為“新三板”公司——成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司（以下簡稱春盛中藥）。

這並非春盛中藥首次出現在藥品質量不合格公告中。在今年四川省藥監局已發布的5期藥品質量公告中，春盛中藥4次上榜，10次被點名。2018年5月，春盛中藥還曾因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》被收回藥品GMP証書，企業停產8個月。

停產整改對企業產生較大影響。春盛中藥2018年年度報告和2019年半年度報告顯示，2018年度企業虧損﹔2019年上半年，企業銷售收入同比減少56.30%，淨利潤較上年同期下降153.90%。春盛中藥產品質量之困折射出，藥品監管趨嚴背景下，合規生產才是企業生存發展之基。

此次，四川省藥監局最新公告的標示生產企業為春盛中藥的2批次不合格藥品是——仙茅（生產批號為170901），仙茅苷含量不合格﹔淫羊藿（171201），淫羊藿苷含量不合格。這是今年以來春盛中藥第四次登上四川省藥品質量公告。

此前，7月22日發布的《四川省藥品質量公告（2019年第三期）》“點名”44批次不符合規定藥品，其中標示生產企業為春盛中藥的檀香（150401）、淫羊藿（炙淫羊藿）（170801）、竹茹（170401）在列﹔7月2日發布的《四川省藥品質量公告（2019年第二期）》公告的45批次不符合規定藥品中，標示生產企業為春盛中藥的薄荷（180301）、大黃（170101）和兩批次粉葛（170401、180301）在列﹔4月25日發布的《四川省藥品質量公告（2019年第一期）》通報的31批次不符合規定藥品中，標示生產企業為春盛中藥的絲瓜絡（160601）在列。

今年以來，標示生產企業為春盛中藥的山藥、地黃等產品還曾被河南省食品藥品檢驗所檢驗發現不合格批次，，被國家藥監局“點名”。

對於春盛中藥多次被藥品質量公告“點名”，本報保持關注：今年7月，《45批次藥品不合格！春盛中藥4批次藥品上黑榜》刊發后，本報記者曾前往企業實地探訪其整改情況。時隔兩個月，此次春盛中藥標示產品再次被檢出不合格。對此，本報記者致電春盛中藥，詢問企業中藥飲片再次出現質量問題的原因和后續整改情況。

一位尹姓工作人員表示，被抽檢的都是整改以前生產的產品。他介紹，2018年5月以來，企業停產后，進行了硬件設施和軟件系統升級，開展了人員培訓，並更換了生產部和質管部的負責人。目前，企業恢復生產后按照GMP規范要求生產，“質控比以前可能會做得更好”。

對於春盛中藥的后續整改落實情況，中國醫藥報將持續關注。（記者落楠）

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