【曝光台】山西华康质量问题怎一句“经营单位未按说明储存”了得

原标题：【曝光台】山西华康质量问题怎一句“经营单位未按说明储存”了得

近日，广东省药品监督管理局发布的《关于药品抽查检验信息的通告2019年第7期》（以下简称《通告》）显示，根据2019年广东省药品抽检计划，，广东省药监局组织对全省64个药品生产企业、499个药品经营企业和154个医疗机构的716个品种，共有1607批次药品进行了质量抽检，经检验，共有18批次药品不符合标准规定。主要不符合规定项目为性状、水分、鉴别、重量差异、含量测定、装量、微生物限度等。标示产品涉及山西华康药业股份有限公司（以下简称山西华康）等18家企业。

山西华康成“榜”上“常客”

本次被曝光的企业中，有多家企业此前也有药品抽检不合格记录。其中，今年6月《中国医药报》曾报道山西华康产品质量问题。此次该企业标示产品“艾附暖宫丸”（批号为20170101）又被广东省药监局通告，引起记者关注。

山西华康官网显示，企业创建于1988年，是一家现代化中成药生产企业。目前产品有8个剂型11大系列190余个品种，国家基本药物目录品种占30%，并拥有国家中药保护品种和国家级新药。

记者以“山西华康药业股份有限公司 不合格”为关键词、2018~2019年为期限，查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统，发现山西华康曾多次被药监部门通报。

2018年1月12日，原国家食药监总局发布《总局关于20批次药品不合格的通告》显示，经厦门市食品药品质量检验研究院检验，标示为山西华康生产的开胸顺气丸（批号为20160502）不合格，不合格项目为“水分”。

2018年2月13日，原湖北省食药监局发布药品质量公告称，标示为山西华康生产的藿香正气胶囊（批号为20150901）不符合标准规定，不合格项目为“性状、水分”。

2018年8月24日，原广东省食药监局发布《关于药品抽查检验信息的通告》，标示为山西华康生产的姜枣祛寒颗粒（批号为20151102）被检出“装量差异”不合格。

2019年1月25日，国家药监局发布《关于30批次药品不符合规定的通告》显示，经上海市食品药品检验所检验，标示为山西华康生产的1批次人参养荣丸（批号为20150901）“水分”不符合规定。

2019年5月27日，广东省药监局发布《关于药品抽查检验信息的通告》，标示为山西华康生产的桂枝茯苓丸（批号为20160601）被检出“水分”不合格。

2019年8月28日，江西省药监局发布《江西省药品质量抽检信息公告》，标示为山西华康生产的辛芳鼻炎胶囊（批号为20161205）被检出“装量差异”不符合规定。

2019年11月14日，湖北省药监局发布《湖北省药品质量公告》，标示为山西华康生产的3批次藿香正气胶囊（批号分别为20160405、20160503、20161101）不符合规定，不合格项目包括“性状、装量差异”。

企业称经营单位未按说明储存

为了解企业对不合格药品的处置情况，12月12日，记者联系到山西华康质量负责人许先生。

对方向记者表示，企业已经对本次《通告》中涉及的药品（艾附暖宫丸）进行召回，但因为药品临近过期，所以没有召回到所有药品。当地监管部门核查检验了山西华康生产的该药品留样，结果为“留样合格”。许先生表示，此次被抽检的药店（深圳市百姓大药房连锁有限公司罗瑞合分店）是通过其他渠道购进的该药品，并非直接从山西华康购入，且经企业核实，该经营单位购入该药品数量不足10盒，一直没有售出，长期存放于药店中，但没有按照说明书中规定的条件储存。

许先生称，近两年，企业发现南方市场出现多批次药品抽检不合格情况后，曾对深圳地区进行了近半年的湿度监测，发现当地湿度变化较大，不利于药品储存。

“外部环境的变化会对药品质量的稳定性造成影响，对经营单位的储存条件提出更高要求。我们一方面与经营单位沟通，优化储存条件；另一方面用一年时间对产品进行了稳定性研究，更新了药包材，目前药品质量稳定性已得到较大提升。”许先生称。

广东省药监局提醒消费者，应在合法、正规的医疗机构、药店购买药品，索取并保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装上的标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等，不要购买信息不全或超过有效期的药品；必要时可登录国家药监局网站的基础数据库，查询药品注册相关信息；购买后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或说明书标明的用法用量服用；特别要注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容；如果购买到假冒伪劣或质量不合格的药品，应及时向当地市场监管部门投诉举报。（记者 李硕）

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