山东强化药品医疗器械质量监管 坚决杜绝不合格的产品流入市场

齐鲁网·闪电新闻2月19日讯 目前，尽管诸多企业延迟到2月9日24时之后才能复工，但是此次疫情期间，对医用口罩、医用防护服等用药用械需求很大，相关生产企业、厂家早就在这个日期复工、复产，这其中，各级药监局的“鼎力”支持尤为关键。 

据悉，2月6日凌晨5点40，经应急注册检验、应急审评审批后，山东省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）对日照三奇医疗卫生用品有限公司非无菌医用防护口罩发放《医疗器械注册证》。

△ 检验中心工程师正加班检测

疫情发生以来，省药监局坚持特事特办、争分夺秒，最大限度压缩日照三奇等重点企业相关产品注册检验和审评审批时限的具体措施，进一步开绿灯、减环节、减手续，强化对企业的技术帮扶，尽最大努力加快注册检验和审评审批进度，确保相关产品早日投入疫情防控一线。目前，省药监局已经审批通过医用一次性防护服、医用外科口罩、额温枪、非无菌医用防护口罩等多家企业的11个产品。

实际上早在1月22日，山东全省启动重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应之前，省药监局就成立以省局主要负责同志为组长的疫情防控工作领导小组，印发《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情应对工作的紧急通知》，省局领导和相关处室单位负责人放弃春节休假，全力保障药品医疗器械质量安全。

△检测人员正检测口罩阻燃性能

此外，迅速印发《关于加强疫情防控工作及相关信息报送的紧急通知》，强化药品医疗器械质量监管，坚决杜绝不合格的产品流入市场。积极配合卫生健康、工信部门做好药械供应保障工作。

1月23日 省药监局启动医疗器械应急审评审批程序，按照特事特办的原则，对医用口罩、医用防护服等疫情急需产品提前介入、容缺受理、应急审评。

△图为工作人员检测中

截至2月2日，省药监局局已审批通过医用口罩、医用防护服等疫情防控急需产品10个；累计检验66批次、15个产品。

1月26日省药监局召开专题会议，研究加快疫情急需医疗器械产品审评审批。当日山东艾克韦生物技术有限公司研发的“2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒”送往山东省药监局器械检验中心检测，27日检测通过成为山东首个新型冠状病毒检测产品。

类似的精准服务并非孤本，省药监局多次深入一线为企业提供服务，并借助微信、电话等形式，对其他相关企业产品给予第一时间的技术指导，在保证质量前提下尽快上市形成新的产能。

除了在政策、行动上配合企业生产、复工外，1月31日省药监局印发《关于开展全省疫情防控药品生产流通环节专项检查的通知》，部署开展全省疫情防控药品生产流通环节专项检查，对不合格产品说“NO”，确保流入市场的药品、药械质量安全。派出督导组赴济南进行监督检查，加强对企业的帮扶指导，督促企业落实主体责任，确保疫情防控用药用械的质量安全。

▲工作人员在检测

截至2月11日16时，全省共检查药械生产经营企业13万余家次，限期改正1234家次，警告171家次。进一步加大公开曝光力度，形成强大震慑，截至2月11日，全省共查处与疫情防控有关的药品医疗器械违法案件239起，其中，公开曝光39起，向公安机关通报和移送案件27起。

值得一提的是，自疫情爆发以来，省药监局广泛开展科普宣传。借助新闻媒体、微信微博等媒介，加强对医用口罩、医用防护服等用药用械的舆情监测和科普宣传，不断增强公众自我防护意识。

2月17日，山东省市场监督管理局出台支持企业复工复产十三条措施——登记许可网上办理、证照联办、延长行政许可期限、实行告知承诺、免核查发证换证、扩大委托事项范围、加强包容审慎监管、强化标准化和质量管理服务、加强质量技术服务帮扶、减收技术服务收费、维护市场价格秩序、加强知识产权服务、鼓励企业参加“三保”行动，这也意味着未来更为便捷、更人性化的方式将会应用到相关企业的复工复产上。

闪电新闻记者 曲一歌  报道

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