证监会公布长生生物、高俊芳等18人行政处罚决定书

原标题：证监会公布长生生物、高俊芳等18人行政处罚决定书

中国证监会行政处罚决定书（长生生物科技股份有限公司、高俊芳、张晶等18名责任人员）

〔2018〕117号

当事人：长生生物科技股份有限公司（以下简称长生生物），住所：江苏省连云港市，法定代表人高俊芳。

高俊芳，女，1954年10月出生，时任长生生物董事长、总经理、财务总监，住址：吉林省长春市。

张晶，女，1965年8月出生，时任长生生物董事、副总经理，住址，吉林省长春市。

刘景晔，女，1963年5月出生，时任长生生物副总经理，住址：吉林省长春市。

蒋强华，男，1963年1月出生，时任长生生物副总经理，住址：湖北省武汉市。

张友奎，男，1953年10月出生，时任长生生物副总经理，住址：吉林省长春市。

张洺豪，男，1981年7月出生，时任长生生物副董事长、副总经理，住址：吉林省长春市。

赵春志，男，1984年11月出生，时任长生生物董事、董事会秘书，住址：吉林省长春市。

王祥明，男，1972年7月出生，时任长生生物董事，住址：江苏省连云港市。

刘良文，男，1953年9月出生，时任长生生物董事，住址：浙江省杭州市。

徐泓，女，1954年9月出生，时任长生生物独立董事，住址：北京市海淀区。

沈义，男，1973年2月出生，时任长生生物独立董事，住址：天津市河北区。

马东光，男，1956年1月出生，时任长生生物独立董事，住址：北京市丰台区。

鞠长军，男，1971年8月出生，时任长生生物副总经理，住址：吉林省长春市。

万里明，男，1967年6月出生，时任长生生物副总经理，住址：上海市浦东新区。

赵志伟，男，1965年11月出生，时任长生生物行政总监，住址：吉林省长春市。

王群，男，1971年8月出生，时任长生生物研发总监，住址：吉林省长春市。

杨鸣雯，女，1956年9月出生，时任长生生物销售总监，住址：湖南省长沙市。

依据《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》）的有关规定，我会依法对长生生物信息披露违法违规行为进行了立案调查、审理，并依法向当事人告知了作出行政处罚的事实、理由、依据及当事人依法享有的权利。当事人长生生物、高俊芳、张晶、蒋强华、张友奎、张洺豪、赵春志未提出陈述、申辩意见，未要求听证。当事人刘景晔、赵志伟、鞠长军、万里明提出陈述、申辩意见，未要求听证。当事人刘良文、王祥明、徐泓、沈义、马东光、王群、杨鸣雯要求陈述、申辩并要求听证。应相关当事人的要求，，我会依法举行听证会，听取了当事人及其代理人的陈述、申辩意见。本案现已调查、审理终结。

经查明，长生生物存在以下违法事实：

一、违规披露百白破疫苗问题的相关情况

（一）长生生物未按规定披露百白破疫苗抽验不合格、全面停产及召回的信息

2017年3月14日，吉林省药品检验所从长生生物全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生）抽取了一批吸附无细胞百白破联合疫苗（批号201605014-01，以下简称百白破疫苗），送中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）专项抽验。

2017年10月10日，中检院作出检品不符合规定的检验结论。

2017年10月24日，吉林省食品药品监督管理局（以下简称吉林省食药监局）作出《国家药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书》（以下简称《告知书》），并于10月26日向长春长生送达，时任长生生物董事长、总经理、财务总监、长春长生法定代表人高俊芳决定放弃《告知书》提示的长春长生对检验结果的复验、陈述或申辩的权利。

2017年10月27日，长春长生召开会议研究应对百白破疫苗检验结果不符合标准事件，决定长春长生全面停产并召回已申报批签发的该疫苗，并成立召回、舆情、控制、核查和应急处置联络等应急小组。随即，长春长生的该疫苗全面停产。

2017年11月6日，长生生物发布公告称“长春长生生产的批号为201605014-01的百白破联合疫苗在中检院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定”。

2018年7月20日，长生生物公告长春长生收到吉林省食药监局的行政处罚决定书，长春长生生产的百白破疫苗因效价测定不符合规定按劣药论处。

知悉百白破疫苗抽验不合格、全面停产及召回的信息的相关人员为高俊芳、张晶、蒋强华、刘景晔、张友奎、赵春志、杨鸣雯、赵志伟。

我会认为，百白破疫苗是按照国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》规定列入国家免疫规划的第一类疫苗，关系儿童健康，社会影响重大。长生生物的该疫苗在2016年、2017年的实际销量分别是381.34万人份、307.10万人份，销售收入金额总体虽少，但影响面极广，其销售量已超过其销售收入占最大比重在售商品的销售量（2016年276.29万人份、2017年303.97万人份）。长生生物作为医药生产企业，产品质量的安全可靠关系到社会公众的健康安全，也关系到社会公众对公司投资价值的判断，可能对长生生物股票交易价格产生重大影响。长生生物的子公司长春长生生产的该疫苗在国家药品抽检中被发现不符合标准规定，全面停产并召回已申报批签发的疫苗，属于《证券法》第六十七条第一款、第二款第（一）项、第（十二）项和《上市公司信息披露管理办法》（证监会令第40号）第三十条第一款、第二款第（一）项、第（十六）项、第（二十一）项规定的重大事件。长生生物未按规定披露上述对投资者作出投资决策有重大影响的信息。

（二）长生生物关于长春长生产品有关情况的公告存在误导性陈述和重大遗漏

2017年11月6日，长生生物发布《关于子公司产品有关情况的公告》，披露“长春长生生产的批号为201605014-01的百白破联合疫苗在中检院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定”、“长春长生生产的该批次疫苗共计252,600支（3支/人份），全部销往山东省疾病预防控制中心。该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。公司将积极配合国家卫生计生委等相关部门对该批次疫苗的保护效果进行评估，并按照监管要求根据评估结果采取相应措施妥善处理”、“目前长春长生对生产体系开展全面自查，认真查找效价不合格原因，强化质量管控。除百白破疫苗外，长春长生其他疫苗产品生产、销售正常”、“前述该批次252,600支百白破疫苗共实现销售收入833,825.24元。鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小，因此上述事项对公司目前生产经营无重大影响。”

我会认为，百白破疫苗是以婴幼儿为适用对象的国家第一类疫苗，关系到婴幼儿的身体健康，社会影响重大。同时，该疫苗为长生生物已公告的六大在售品种之一，2017年批签发量高达9,004,803支，影响面广泛，其质量问题会引发社会公共安全危机，从而导致上市公司发生巨大的经营风险、使投资者遭受巨大损失。在该疫苗被检出效价指标不符合标准、该类疫苗全面停产并召回、相关药品监管部门已介入的情况下，长生生物仅以该不合格批次疫苗（批号201605014-01）销售收入占公司销售收入总额比例较小为由，披露疫苗抽验不合格对公司目前经营无重大影响，而未将公司对该疫苗全面停产、启动召回程序、相关监管部门介入及可能产生的其他影响向投资者完整披露。其行为以避重就轻的方式淡化市场关注，严重误导投资者，侵害了投资者权益，扰乱了正常的市场秩序。

（三）长生生物未披露被吉林省食药监局调查的信息

2018年7月20日，长生生物发布《关于子公司收到行政处罚决定书的公告》，该公告显示，“在国家药品专项抽验中，长春长生生产的‘吸附无细胞百白破联合疫苗’（批号：201605014-01），经中国食品药品检定研究院检验，检验结果【效价测定】项不符合规定。上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项‘其他不符合药品标准规定的；’规定的情形，应按劣药论处”、“长春长生的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款‘禁止生产、销售劣药。’的规定，于2017年10月27日予以立案调查。”但截至前述公告发布前，长生生物未对外披露被吉林省食药监局立案调查的事项。

经查，2017年10月26日，吉林省食药监局向长春长生送达《告知书》的同时，其生产处和稽查处工作人员已到长春长生督促产品召回、对库存产品进行查封。长春长生部分工作人员也证实曾配合吉林省食药监局对销售情况进行调查。11月3日，原国家食品药品监督管理总局新闻发言人介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况时称“派出调查组对两个企业（包括长春长生）开展调查，并进行现场生产体系合规性检查”。

长生生物子公司长春长生涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）被调查，属于《证券法》第六十七条第一款、第二款第（十二）项和《上市公司信息披露管理办法》第三十条第一款、第二款第（十一）项规定的重大事件。长生生物未披露上述对投资者作出投资决策有重大影响的信息。

以上事实，有相关公告、当事人及相关人员询问笔录、会议纪要、公司提供的相关文件等证据证明，足以认定。

长生生物的上述行为违反了《证券法》第六十三条、第六十六条、第六十七条，《上市公司信息披露管理办法》第二条、第十九条第一款、第三十条、第三十二条、第三十三条第一款的规定，构成《证券法》第一百九十三条第一款所述“发行人、上市公司或者其他信息披露义务人未按照规定披露信息，或者所披露的信息有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏”的违法行为。高俊芳时任长生生物董事长、总经理、财务总监，是长生生物上述违法行为直接负责的主管人员。其他知悉长春长生百白破疫苗问题的人员为时任董事、高级管理人员张晶、赵春志、时任高级管理人员蒋强华、刘景晔、张友奎、杨鸣雯、赵志伟，上述人员未能按照《证券法》第六十八条第三款的要求，保证上市公司所披露信息的真实、准确、完整，是长生生物上述违法行为的其他直接责任人员。

二、违规披露狂犬疫苗问题的情况

根据现行法律法规，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）组织生产。因此，长春长生必须通过GMP认证、获得证书并在证书有效期内才能生产疫苗；对取得的GMP证书应在有效期届满前6个月重新申请认证。

2012年11月14日，长春长生获得冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（注射剂）（以下简称狂犬疫苗）GMP证书，有效期至2017年11月13日。因申报材料不符合认证基本要求，2017年11月13日，长春长生已取得的狂犬疫苗GMP证书有效期届满，且未取得狂犬疫苗GMP证书，狂犬疫苗因此停产。其后，长春长生再次提出狂犬疫苗GMP认证申请，并于2018年4月19日重新获得狂犬疫苗GMP证书。

狂犬疫苗是长春长生的主要产品，2016年、2017年的营业收入分别为490,671,482.34元、734,259,490.13元，分别占长生生物当年营业收入的48.34%和47.70%，营业收入占比超过长生生物的其他在售产品。长春长生狂犬疫苗GMP证书失效致使主要业务停产、重新获得狂犬疫苗GMP证书等事项属于《证券法》第六十七条第一款、第二款第（一）项、第（六）项、第（十二）项和《上市公司信息披露管理办法》第三十条第一款、第二款第（一）项、第（六）项、第（十六）项、第（二十一）项规定的重大事件。长生生物未按规定披露上述对投资者作出投资决策有重大影响的信息。

以上事实，有当事人及相关人员询问笔录、狂犬疫苗GMP认证申请报批材料等相关证据证明，足以认定。

长生生物的上述行为，违反了《证券法》第六十三条、第六十六条、第六十七条，《上市公司信息披露管理办法》第二条、第十九条第一款、第三十条、第三十三条第一款的规定，构成《证券法》第一百九十三条第一款所述“发行人、上市公司或者其他信息披露义务人未按照规定披露信息，或者所披露的信息有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏”的违法行为。

高俊芳时任长生生物董事长、总经理、财务总监，是长生生物上述违法行为直接负责的主管人员。其他知悉上述狂犬疫苗GMP证书到期停产及重新获取信息的人员为时任董事、高级管理人员张晶、赵春志、时任高级管理人员蒋强华、刘景晔、张友奎、杨鸣雯、赵志伟，上述人员未能按照《证券法》第六十八条第三款的要求，保证上市公司所披露信息的真实、准确、完整，是长生生物上述违法行为的其他直接责任人员。

三、2015年至2017年年度报告及内部控制自我评价报告存在虚假记载

（一）长春长生疫苗问题查处情况

1.长春长生的百白破疫苗在2015年、2016年、2017年的实际销量分别是519.66 万人份、381.34万人份、307.10万人份，2017年10月被查出检验结果不符合标准规定被国家药品监管部门按劣药论处并停产。

2.长春长生的狂犬疫苗在2015年、2016年、2017年的实际销量分别是265.00万人份、276.29万人份、303.97万人份，长春长生的狂犬疫苗生产违反《药品管理法》，相关当事人已被公安机关以涉嫌生产、销售劣药罪提请批准逮捕。具体事实如下：

2018年7月6日至7月8日，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）对长春长生飞行检查。7月15日，国家药监局《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》（2018年第60号）公布，在飞行检查中发现长春长生的狂犬疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为，要求吉林省食药监局收回长春长生狂犬疫苗GMP证书（证书编号JL20180024），责令长春长生停止生产狂犬疫苗。7月22日，国家药监局相关负责人通报了长春长生违法违规生产狂犬疫苗的情况，已查明长春长生编造生产记录和产品检验记录、随意变更工艺参数和设备，严重违反《药品管理法》《药品生产质量管理规范》的有关规定。国家药监局已责令长春长生停止生产、收回药品GMP证书、召回尚未使用的狂犬疫苗，并会同吉林省食药监局对长春长生立案调查。7月27日，国务院调查组通报，已基本查清长春长生违法违规生产狂犬疫苗的事实。长春长生为降低成本、提高狂犬疫苗生产成功率，违反批准的生产工艺组织生产。为掩盖违法违规行为，长春长生有系统地编造生产、检验记录，开具填写虚假日期的小鼠购买发票，以应付监管部门检查。公安机关已对长春长生违法违规生产狂犬疫苗案件开展立案侦查。7月29日，高俊芳等18名犯罪嫌疑人被长春市公安局长春新区分局以涉嫌生产、销售劣药罪提请检察机关批准逮捕。8月6日，国务院调查组公布，长春长生从2014年4月起，在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定，其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。

（二）长生生物信息披露存在虚假记载

长生生物在内部控制制度未有效执行、未按照GMP规定组织生产，且严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定的情况下，在相关年度报告及内部控制自我评价报告存在虚假记载，具体事实如下：

1.2015年年度报告及内部控制自我评价报告虚假记载

长生生物在2015年年度报告中披露：“符合最新GMP标准的现代化疫苗生产基地”、“狠抓生产质量，强化内部管理，不断提升产品质量水平”、“公司将继续改进现有的生产技术和生产工艺，以优化生产工序和生产流程，并提高生产效率；公司将产品质量作为企业生存发展的生命线，狠抓产品质量”、“长春长生高度重视产品质量”、“我们将继续秉承‘质量是企业的生命线’的产品质量宗旨”。该披露内容与事实不符，为虚假记载。

长生生物在2016年4月29日披露的2015年度内部控制自我评价报告中，将长生生物的重要子公司长春长生纳入评价范围，披露“根据公司非财务报告内部控制重大缺陷认定情况，于内部控制评价报告基准日，公司未发现非财务报告内部控制重大缺陷”、“公司及主要子公司按照实际情况建立并完善了相应的内部控制制度，提高了内部控制、风险识别、风险防范能力”。该披露内容与事实不符，为虚假记载。

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