新兴医药曾因质量问题被罚 此次危机或复检出问题
315发 [2019] 021659741号 移动版
原标题：新兴医药曾因质量问题被罚 专家称此次危机或复检出问题
新京报讯（记者 王瑞文）2月5日，上海新兴医药公司被曝静注人免疫球蛋白艾滋病毒抗体阳性。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，相关部门批签发免疫球蛋白产品时应该增加对HIV抗体的检测。此类产品上市前企业会进行两次复检，，但都未检测出HIV抗体，可能是由于人为差错或企业使用的检测方法灵敏度不够。
此外，新京报记者查询发现，2016年3月3日，新兴医药曾因违反《药品管理法》受到上海市食药监局的行政处罚。
王月丹说，在批签发环节中，免疫球蛋白产品的常规检查项目里，HIV抗体并不包括在必检项目中。
他称，血浆制品是由不同人的血浆混合制成的，首先在混合之前就应该进行检测，不能把HIV抗体阳性的血浆与健康的血浆混合在一起。第二，血浆在投入生产之前，也要检测是否有HIV抗体存在，如果HIV抗体呈阳性的话，是不能用来作为生产原料的。“投入使用前的这两个检测是由公司去做的。但都未检测出HIV抗体，可能是由于人为差错或企业使用的检测方法灵敏度不够。希望相关部门批签发免疫球蛋白产品时应该增加对HIV抗体的检测。”
新京报记者查询发现，2016年3月3日，新兴医药曾因违反《药品管理法》第七十八条受到上海市食药监局的行政处罚。上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月，在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中，没有对产品质量潜在影响进行评估，就在未增加组分的情况下，变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液。
新京报记者 王瑞文
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