嘉宾对话：确保仿制药质量需医院药企政府齐努力(4)

第4页 :辅料为何没有引起国家重视？

　　辅料为何没有引起国家重视？

　　盛夏：各位好，我是上海一家私募基金的研究员，我调研过一些大型企业的研究部门，国内现在有一个我不太了解的情况，这些年我们国家的研发进步很大，在合成方面已经很有进步了。我国有很多原研药已经出口到国外了，但是现在制剂跟不上，一个很大的原因是辅料这一块。原料和辅料，相当于人和武器，辅料这一块不够，导致像仿制药这样的结果出现，一致性评价，最后溶出曲线差得比较大。我们国内一些药的辅料好的话，都靠进口，进口辅料比我们国内的辅料质量上好很多，从药企也好，为什么在辅料这边国家没有引起重视，不知道领导怎么看的。

　　金少鸿：国家已经意识到这一点，已经在做，最近有很多政策鼓励申报，一直在做，这个是会解决的问题，当然要一下子达到国外一样，不太可能，还是需要有一个过程。

    周群：我补充一下，这个问题提得很好，我们国家辅料的行业水平确实是不够高，现在需要不断完善提高。在产品出口方面，影响的因素很多，比如说我们跟印度相比，为什么它出口得多，我们的少，可能技术方面不完全是主要因素，跟它的语言能力，熟悉其他国家的政策等等方面，也有一定的关系，是多方面的因素，不完全是质量问题。我们国内有些仿制药在大经济环境下做得应该也很好。有时候企业可能会因为市场的因素，觉得费劲到外面去注册，但是到不到多少经济回报，也会放弃。所以因素很多。

　　胡善联：我看到一个英文的词，就是辅料的英文词，开始我也不懂，后来去查了字典，去问人家，才知道是辅料。我现在有一个问题，不一样的在辅料对药品质量上到底起了多少的作用，它到底是我们讲的一种专利，还是辅料不好就会影响吸收程度，我想请教一下。

　　金少鸿：现在很讲究功能性辅料，有的是分散作用，有的是组合作用，不是买了名字就行了，要看能不能达到这个作用，就是功能性。

　　陈洁：辅料设计上，在药的吸收，这方面起很大的作用。

　　王磊：我觉得不光是辅料的问题，因为我在国外做营销的时候，我们为了做一个装置的调研，这个装置能不能满足病人的需要，花1千万人民币去调研，消费者怎么看，应该做哪些基金，为了这个装置，研发这个玻璃管，或者无痛注射器，不光是药品、胶囊、玻璃管。做营销的时候，我不知道国内是怎么样，国外的环境是帮助整个的价值链上的人全部关注你用的是管，用什么注射器，对国外药厂来讲，这是核心竞争力，但是国内还是注重这个药的成份，两边都分开了。

    周群：我补充一下，刚才金所已经讲了，辅料要分类别，有一些辅料可能对产品质量影响并不大，比如说淀粉，可能在药品的制剂里只是增加容量，但是有一些辅料的种类、粒度是影响释放速度的，可能有一些产品跟辅料有一定的结合性等等。所以有时候不单单是辅料的标准，还有工艺优化的过程，不能一概而论。

　　吴久鸿：还有辅料的安全性问题，像助溶的，放在注射剂里面是很大的麻烦，还有鱼腥草。我们这些辅料或者防腐剂，如果剂量大了的话，暂时显示不出来，但是长久对于癌症，对于其他的疾病，是不确切的，助溶剂，这个是出过问题的，是辅料选出了问题，甲醇和乙醇完全不一样，看起来差不多的成份，其实有很大的差异，所以辅料的成份是很重要的。

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