嘉宾对话：确保仿制药质量需医院药企政府齐努力(5)

第5页 :仿制药的生物样本留样该有谁保存？

　　仿制药的生物样本留样该有谁保存？

　　贾晶莹：各位老师好，我叫贾晶莹，来自，徐汇区中心医院，主要做一期临床研究。如果这个仿制药要做生物等效性的时候，在我们这样的机构去做，我们这两年主要做的是创新药物的耐受PK以及一些进口注册的生物等效，也做国内一些药厂的BE，其实发现我们很多国内药厂的质量确实是蛮好的，我们在讨论是什么限制了我们仿制药质量的提升，应该让好的企业的产品能进到国家基本的药品目录里，也就是说是不是可以在以后定基本目录的时候，我们的国家局，我们的检定所在当中能扮演一些重要的角色。因为我们也会发现，二级医院和三级医院都会接受卫生主管部门的医院复核考核，其中有一个考核指标，医院基本药品的品种占到今年药品总量的多少，但是其实这个指标往往很多单位是做不到的。为什么做不到呢？因为现有的目录里面的产品确实疗效是存在问题的，再反过头来看，其实我们国家食药监总局发了很多文，其中有一点，对于我们临床单位来讲，这一点是很重要，它提到我们生物等效性的研究完成以后，要保存BE研究时候受试药和参比药5倍的全减量，在这个环节中，我们作为研究单位也提出来，可以保留，但是保留到什么时候，政府主管部门在切实监管产品在市场上的质量的时候，会跟我这边研究机构的留药做一个比对。这个目前还是征求意见稿，我们当时跟有一些主管部门提出，是不是可以由我们中检所和国家药监局指定的部门，要求我们这样的研究机构把当时生产厂家在我们这边做生物等效性的样本直接交给我们的主管部门。因为我们知道药监局对生产企业的现场核查的时候，本来就要带走三批的药品，其实这个药品跟我们研究机构的做生物等效性的药品以及它已经上市时候在市场上销售的样品，这三个品种去做比对的时候，就能发现当中很多很好、很有意义的事情。总的来讲，我们要让好的企业的好的产品能够真正的用于广大的国民，其实以后我们可以不用去倡导质优价廉，刚才也提到在制剂工艺过程中，辅料占了很大的作用，我们有时候有一些药厂为了保证自己的产品质量，很多辅料是进口的，进口辅料的价格很明显就上去了，辅料的价格都上去了，药品的质量下来，它怎么下得来？药厂以后怎么生存下去？这也是可能要改变的一种想法。

　　我今天的问题是想问一下老师，在以后仿制药的生物样本留样环节当中，我们的药监部门和我们的卫生主管部门要给我们研究医院或者生产厂家一些什么样的指示？

　　金少鸿：这个是很重要的，因为主要先讲诚信，原来拿给你们做临床的样品未必是它生产的，可能是买来的样品。万一以后上来了，可以来查，对医院像你们这样的，也有诚信的问题，有的是三个厂子都一样的，种种方面考虑，规范每一步是可以的，上市以后，没有必要再做仿制药检查，要是临床不一样的，再做检查，这样可能好一点。一般谁做实验谁保存，这是比较好的，可以看出国家在各个方面比较重视。

    周群：这个问题提得很好，样品到底谁来保存，保存多久，确实给我们提出了又一个社会诚信问题。本来应该是企业主体责任，你的试验样品和以后的放大样品应该是一致的，如果政府变成保姆，企业每走一步都要抓着，好像不能放手，这是有问题的，这个也是我们监管面临的难题。像目前特殊时期面临的问题，我认为也值得考虑，是不是有关部门有一个明确的意见，因为医院可能会遇到相应的问题，存放在哪里，放多久，如果这个管理的人员调走了，可能不知道样品放哪里去了。这是一个具体的操作问题，我建议可以跟有关的具体办事部门提出建议，我们在这里不能做决定。

　　陈洁：我觉得今天很好，三方面的人都在，政府监管部门的FDA的，临床进行试验的，还有生产单位的，看看怎么能够把每个环节都监管好，特别是样品一定要一致性，否则就没有价值，所以我觉得给我们各个方面大家能够提出来这样的要求，才能够真正使老百姓用上放心的药。

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