嘉宾对话：确保仿制药质量需医院药企政府齐努力(6)

第6页 :国家能否在在仿制过程中参与对有关部门的监控？

　　国家能否在在仿制过程中参与对有关部门的监控？

　　赵建宏：我是赵建宏，来自华东理工大学药学院，我一直从事西药的开发和工艺研究，国家现在开始生物一致性评价，我非常赞同。为什么我们国家现在还是一个仿制药大国，而不是一个强国，可能目前从研发一直到上市，整个过程中还不是太有序，同一个品种肯定有很多家研发机构参与，很多企业参与，使得我们现在出来的产品质量，因为没有一个统一标准，鱼目混珠，最受损害的是用户和患者。我们在做开发的过程中遵循的一些标准，基本上都是美国的USP标准，欧洲EP，还有日本的JP标准，目前已经发现有可能现在开发过程中的杂质，可能里面没有，有些杂质没有标准，这给我们带来了巨大的风险。还有现在费尽千辛万苦从国外市场买的原研药，买的一些制剂提炼出来的一些东西，本身就跟它申报的时候是不一致的，这就给我们带来了非常大的开发风险。我想国家是不是能够考虑，在仿制的过程中，就参与对有关部门的监控。研究一个品种，首先就像国家有关部门申报，然后由国家相关部门提供标准比，这样可能就减少我们研发机构跟企业的一些开发的风险和成本，还有国家可以实时控制我们品种，从研发一直到上市，都可以监控，确实保护了广大患者的利益，而且不会使社会资源得到浪费。

　　陈洁：我觉得这个建议很好，今后能不能考虑这几方有一个联合的管理委员会，大家把它掌握好。

    周群：我来回应一下，这个问题很好，跟前面几个问题的共性，就是我们现在社会的诚信问题和信用问题，不是所有的东西政府一把抓，企业的诚信一定要自己（包括研发机构）负责，国家对仿制药也好，新药研发也好，现在的技术指南都在网上公布，怎么样规定的，比如说参比制剂应该选择的原则、合法性等，都有明确的要求，如果有单位要违规使用不是合法来源的，可能一时会蒙混过去，但是产品上市以后，自己要承担风险，所以我们认为还是要提倡企业的诚信，当然监管部门现在在加强信用体系建设，整个的监管工作力度不断加大，一旦发现在注册和生产环节有造假行为，处罚会很严厉，要依法严惩。

　　陈洁：我们自己首先要做好质量保证，另外我们层面监督质量也是很重要，就是怎么样加强监督，甚至于各个部门，像学校搞研究的，大家能够互通自己的一些想法，大家联合起来。所以看来药物质量的控制还有很多路要走，希望通过我们这次交流，利用这个平台，大家更好的提高认识，怎么样大家联合起来在这方面加强质量控制。谢谢大家。

    注：根据速记整理，未经本人核对

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