嘉宾对话：确保仿制药质量需医院药企政府齐努力

第1页 :中国的退出机制如何建立？

　　编者按：2014年9月13日，由中欧国际工商学院主办的卫生政策上海圆桌会议召开，本次会议是卫生政策上海圆桌会的第九期会议，会议主题是"仿药质量，如何提升"，多位卫生政策研究专家、医药卫生供给方和政府卫生政策决策者，就该主题进行深入地探讨和研究。会议第二个环节是演讲者之间的互动，以下是与会嘉宾的精彩发言。

演讲者互动现场 

 现场提问环节

　　主持人：陈洁 上海卫生技术评估中心主任 复旦大学公共卫生著名教授 世界卫生组织中国方面代表

　　嘉宾：

　　胡善联 教授 复旦大学公共卫生学院教授、上海市卫生发展研究中心主任

　　金少鸿 研究员，博士生导师，享受国务院政府特殊津贴专家，中国食品药品检定研究院国际合作高级顾问

　　周群 博士 上海市食品药品监督管理局总工程师

　　王磊 阿斯利康投资（中国）有限公司副总裁

　　韩厉玲 博士 天士力控股集团创新投资及国际部总经理

　　陈洁：刚才听了几位演讲者，有政府的代表，有学术界的顶尖教授，以及药厂的代表，大家有什么问题可以提出来。

　　中国的退出机制如何建立？

　　吴久鸿：我是一名药剂师，在医院工作20多年，是科研工作者，但是因为在医院工作，我看到很多现实。国际上质量评价有这么多的退出机制，对于产品质量不合格的产品，我们的退出机制该怎么建立？从政府来说我们有没有这种想法，从其他的相关人员来说，使得我们的药品得到一个有效的进化，在中国可能什么退出都比较难，我们都是一劳永逸的，这可能是值得思考的问题。

　　陈洁：不光是质量问题，还有价格问题，也许这个药是好的，但是太贵了，退出机制的问题能不能请各位嘉宾说明一下。

　　金少鸿：退出机制应该是谁来退出，应该是企业。一般来说，就像美国说的问题，第二个要比较人性化，曾经中国淘汰过四环素。要由药厂自己来把握。

　　王磊：我大概退出过很多药，所以有体会，有时候有交互作用，在酶上面反应，疗效是非常好的。我们中国当时很想要这个药，当时在中国没有做起来，很希望这个药保留在中国市场，但是总部经过衡量以后，决定这个药还是不做了。我刚到阿斯利康也有一个体会，呼吸领域有一个药是白三烯的，我觉得这个药挺好的，为什么我们公司没有卖，后来我就打出报告，想把这个产品上市。阿斯利康的医学部非常强大，说这个药我们评估下来，跟目前市场上比较下来，对病人是没有意义的，没有好处，你上市以后是可以上，也可以卖，但是没有感觉有明显的好处，医学部可以去申请，把这个就勾掉了。其实企业内部这种自我的纪律和监控，我完全同意，你保全自己的声誉比什么都重要，当然外企现在也比较麻烦。从病人安全和利益的角度来讲，道德标准还是要有的。

　　韩厉玲：这个话要两说，一个是我们国家也有这种机制，以前没特别关注，但是最近几年是越来越完善的，就是药品不良反应的监测。医院把药品不良反应数据报到市药监局和卫生部等等，统计下来就发现不良反应非常集中的这些药品，国家就会优先来研究它是不是有必要继续留在市场上，这个是从种类的角度。有时候也会发现有些厂家经常有不良反应，这些年退市掉不少药品，这个是从监测的机制上。另外企业自己也是，有企业为什么喜欢浑水摸鱼呢，如果没有国家药品的不良反应监控，要靠它自觉主动下市，特别是小企业，它是不会做的。过去每个县都有个小药厂，我知道煤矿办药厂，问它办药厂干什么，因为所有的煤矿一线工人都是男的，家属怎么办？他们县上就一个煤矿，就没别的工作，必须要办个药厂，来解决家属就业。药厂等于是很老的批文，一两个很好的药，你想让它自己主动下市，这个非常难，因为一下市就有些现实问题，这个可以通过国家的不良反应监测等等，政府的一些强制退市要求，我们可以强制退市一些明显的不合理、不安全的药品。还有一些在边缘上，出于经济学，这个药是不错的药，可是比别人贵，出于良好主动下市，这种难度会大一些。对于像阿斯利康这样有很多品种的公司，或者是比较在乎自己品牌形象的公司，他都会考虑，既然手上有这么多好药，犯不着卖好或者不好的边缘药，反而很多大企业会在自己产品线选择上，包括中国的企业，越来越注重自己的产品线规划和选择，从研发阶段就开始和市场接轨，研究药物经济学。这个也是有一个慢慢发展的过程，不能指望它一天变完美，但是我们看到确实中国的优秀企业都走在这条路上。另外医院医生对市场也有很大的主导权，在用药的过程中，他就发现有些厂家的药更好，有些厂家的药副作用更大，他在开药的时候也有一定的考量，当以药养医的现象不再存在的时候，当我们医生真的可以有更多药品可以选择，而且不再出于经济利益方面，从非治疗需求方面来考虑药的话，从医院层面就会淘汰掉很多安全无效的药品。过去有很多安全无效的药品在医院里最为欢迎，我要挣钱，第一我肯定开一种能够治病的药，一定要得了这个病才能用，反而用量不一定最大，然后再给你开一个辅助药，辅助药就是医院最挣钱的药，这就是为什么过去有很多安全但是无效的药品最好卖，反而卖得最大。但是看到随着国家的医保改革，我们已经注意到这种所谓的辅助用药，三线用药的处方量在逐渐下降，这也反过来促进药厂在产品线规划和研发销售上，不要下力气在这些二三线安全无效的药品上，因为市场已经透明了，一句话，阳光是最好的防腐剂。

　　胡善联：我的看法，第一责任人应该是药监局，药监局不能把测试的任务由各个企业自己，不可能成为自主的行为。因为这样做的话，作为政府来讲是不作为，有测试的或者反应比较大的药，首先要把这个结论做出来。第二，企业也有一定的责任，企业自己要自身监管，行业也要进行监管，最终才是行政的监管，所以我对这个问题这样看。

    周群：吴主任这个问题非常好。第一，实际上在我们国家，药品管理法、药品注册管理办法都有非常明确的规定，上市后的品种如果临床评价疗效不确切，严重不良反应多的，我们说是弊大于利的药品，国家是明确要撤市的，非常明确。在实际操作中，大家只要在网上查看一下我们的药事管理历史就可以知道，中国现在撤市药不少，除了前段时间中药注射剂再评价后撤市的一些品种以外，还包括国外或国内已经有安全性问题的品种，还有一些我国评价的中药，可能在治疗中不能把握安全性的，都要撤市，政府是有作为的。第二，产品的撤市，也要依赖于方方面面的共同努力，一个是企业自身，如果这个产品不安全，放在市场上是自己的定时炸弹，一旦出了问题，需要赔偿，这个量是非常大的，例如华联事件，是质量事故，如果像国外的一些产品出现较多严重不良反应之后，赔偿额度非常高，所以企业自身肯定要关注这个问题。另外，在此我们也呼吁，临床医生要把遇到的药品安全性、有效性问题及时反映到国家的监测系统。现在我国药品ADR的监测系统非常健全，临床如果遇到疗效有问题的，质量有问题的产品，也应报告，需要大家共同关注。

　　陈洁：谢谢，这个问题也提得很好，一个是产品上市，另外还要淘汰，淘汰的话方方面面有责任，我们的医生有责任，在治疗病人的过程中发现什么问题也要及时报告，另外我们药厂有责任，上市以后，要随访商品在市场上面的情况。另外我们监管部门也有这个责任，医保也有责任，我们现在医保到底什么可以报销，什么不可以报销，这个清单也要动态的，所以药品上市以后不是到此为止，而是大家要不断的关心这个事情，怎么样更好的为人民的健康服务。

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